最近，銀杏葉藥品、保健品違法生產(chǎn)事件不斷發(fā)酵。 監(jiān)管部門將追查范圍從藥品擴大到保健品領域，遭到曝光和整頓的企業(yè)名單也不斷增加。 這場起源于兩家銀杏葉原料生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)的事件，逐漸演變成一場針對銀杏葉產(chǎn)品的全面清理整頓。 此前，國家食藥監(jiān)總局剛剛公布了21家采購了不合格銀杏葉提取物的保健食品企業(yè)名單，并要求湯臣倍健、廣東無限極（中國）有限公司、如新（中國）日用保健品有限公司等10家企業(yè)在6月25日前必須完成召回工作。 部分涉事企業(yè)向南方日報記者表示，積極配合有關部門要求，積極進行自檢與召回工作。 監(jiān)管升級 去年1月1日后產(chǎn)品均須排查 銀杏葉原料事件的爆發(fā)緣于監(jiān)管部門的一次飛行 檢查。今年5月，國家食品藥品監(jiān)管總局對外宣布，在對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達藥業(yè)有限公司等個別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在使用假 劣原料生產(chǎn)藥品等嚴重違法行為。這些企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝，降低藥品療效。 此后，銀杏葉藥品專項治理工作拉開序幕。5月20日，國家食藥監(jiān)總局分別發(fā)出關于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告和關于開展銀杏葉藥品專項治理的通知，開始對銀杏葉藥品行業(yè)進行連番追查，發(fā)起一場清理戰(zhàn)。 5月21日，國家食藥監(jiān)總局召開銀杏葉藥品專 項治理工作電視電話會議，強調(diào)要對已有案件線索一查到底，對從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物的24家藥品生產(chǎn)企業(yè)，逐一核查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題立 即采取停售停用、查清流向、召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)等措施，依法嚴肅處罰企業(yè)違法行為。 同時，這個會議也明確要全面清理銀杏葉藥品市場，各級監(jiān)管部門要組織對本轄區(qū)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，對發(fā)現(xiàn)問題的，必須從嚴從重懲處。要強化對非法提取物的打擊，爭取公安機關的支持，堅決查處、取締非法提取物生產(chǎn)企業(yè)。 6月8號，國家食藥監(jiān)局再次發(fā)布通告和銀杏葉藥品補充檢驗方法，要求各銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)自2014年1月1日以來生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批檢驗。 6月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布最新進展稱，據(jù)此次的企業(yè)自檢報告，有不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)達55家，占全部批次的45%。其中，全部批次產(chǎn)品均不合格的企業(yè)30家。部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)25家。 國家食藥監(jiān)局要求，產(chǎn)品全部不合格的企業(yè)應將 召回產(chǎn)品范圍擴大到包括2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售產(chǎn)品；產(chǎn)品部分不合格的企業(yè)應對2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售 產(chǎn)品進行自檢，并召回不合格產(chǎn)品，自檢及召回情況于7月10日前報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局。 廣東 涉事企業(yè)已主動停售和召回 通告顯示，此次有不少廣東藥企中招，其中全部 批次不合格的有廣東一力羅定制藥有限公司、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣東環(huán)球制藥有限公司等，部分批次不合格的有深圳海王藥業(yè)有限公司。相關藥企此前均 已開展召回工作并對社會公布。國家食藥監(jiān)局也在最新通告中稱，上述檢出不合格產(chǎn)品的企業(yè)均已主動采取了停止銷售、召回產(chǎn)品等措施。 然而，對問題銀杏葉提取物的追查并未局限在藥品領域，而是延伸到了保健品領域。 6月19日，國家食藥監(jiān)總局通告，在進一步追查中發(fā)現(xiàn)，有21家保健食品企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司、寧波立華制藥有限公司購進銀杏葉提取物，包括云南白藥、康恩貝、仟源醫(yī)藥、方盛制藥等上市公司。 而據(jù)國家食藥監(jiān)總局介紹，另有10家企業(yè)使用從桂林興達藥業(yè)有限公司和寧波立華制藥有限公司購買了違法生產(chǎn)的銀杏葉提取物原料生產(chǎn)了保健品，并已經(jīng)上市銷售。其中包括湯臣倍健、無限極和如新等知名企業(yè)。 對此，國家食藥總局要求各級食藥監(jiān)部門責令相關企業(yè)采取封存、召回等措施，并明確企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)于6月25日前完成召回工作，同時將召回產(chǎn)品的名稱、批次、流向、數(shù)量等信息向社會公布。 6月23日，涉事保健品企業(yè)之一的廣東無限極 中國公司向記者表示，該公司的涉事產(chǎn)品為怡瑞膠囊原料，“寧波立華是我們銀杏葉提取物供應商之一，我們對此事件高度重視并第一時間配合國家監(jiān)管部門要求開 展應對處置。”無限極稱，從對寧波立華的歷次現(xiàn)場質(zhì)量審核、以及銀杏葉提取物原料和怡瑞膠囊成品檢測、政府監(jiān)管部門抽樣檢測、第三方機構(gòu)檢測等結(jié)果均證 明，“我們公司所購銀杏葉提取物及怡瑞膠囊產(chǎn)品均符合標準要求。” 無限極并表示，為保障消費者權(quán)益，該公司積極配合國家監(jiān)管部門工作，決定對使用寧波立華銀杏葉提取物生產(chǎn)的怡瑞膠囊產(chǎn)品進行召回處理。“具體召回產(chǎn)品批次將于6月25日前通過公司相關渠道對外發(fā)布。” 另兩家涉事企業(yè)湯臣倍健、如新中國公司也均表示，已經(jīng)對涉事產(chǎn)品進行了自檢，結(jié)果顯示產(chǎn)品符合國家標準。湯臣倍健公司稱，該公司已全部召回了涉事產(chǎn)品，而如新方面則透露，該公司已停止生產(chǎn)相關產(chǎn)品。 ■分析 事件暴露原料外購 系統(tǒng)性風險 銀杏葉提取物廣泛應用于藥品、保健品、食品添 加劑、功能性飲料與化妝品領域中。此次監(jiān)管部門在飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題是，部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國家生 產(chǎn)按標準應使用稀乙醇提取。國家食藥監(jiān)總局稱，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風險。 據(jù)介紹，采用3%鹽酸提取，不僅能降低成本，還能提高出率，縮短基礎工藝流程時間。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部于志斌透露，采用3%鹽酸提取每噸可節(jié)約4000元成本。 “銀杏葉提取物在市場上具有系統(tǒng)性風險，一旦出現(xiàn)問題，整個行業(yè)的弊端都已暴露。”業(yè)內(nèi)人士表示，該事件折射出企業(yè)外購原料存在風險，以及植物提取物行業(yè)監(jiān)管標準的缺失。無限極就表示，通過該事件，該公司將進一步切實強化產(chǎn)品原料供應商的源頭質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。 據(jù)悉，目前關于銀杏葉提取物，只有《中華人民共和國藥典》作為唯一標準，且業(yè)內(nèi)只檢測“有效成分”，對非有效或有害成分不會主動檢測。 業(yè)內(nèi)認為，銀杏葉事件之后，監(jiān)管部門或會對植物提取行業(yè)將面臨一次大整頓。同時，此次食藥監(jiān)總局連連追查的態(tài)度和行動，也表明國家提出用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏癖O(jiān)管、最嚴厲處罰以及最嚴肅問責來監(jiān)管食品、藥品、保健品。（記者 歐志葵 牛思遠） |