雅昂舉辦論壇會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

　　中醫(yī)藥國(guó)際化到底應(yīng)該怎么走？是堅(jiān)守傳統(tǒng)還是借鑒西藥進(jìn)行現(xiàn)代化，這一爭(zhēng)議在中醫(yī)藥界已經(jīng)持續(xù)了多年。

　　由于青蒿素的研發(fā)過程與傳統(tǒng)的“煎煮熬”完全不同，導(dǎo)致無論是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)工作者，或者是中醫(yī)藥學(xué)者，都有人認(rèn)為用化學(xué)的方法進(jìn)行提取后的中藥，就不是中藥了。

　　無論爭(zhēng)議如何，中醫(yī)藥若想走出國(guó)門，必須要經(jīng)歷各種路徑的嘗試。青蒿素的成功無疑為中藥現(xiàn)代化提供了一條可借鑒的路徑。不過兵欲善其事，必先利其器，天津雅昂醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展促進(jìn)有限公司（以下簡(jiǎn)稱天津雅昂）便在推動(dòng)中藥現(xiàn)代化上發(fā)揮著獨(dú)特的作用。

　　艱難現(xiàn)代化

　　諾貝爾獎(jiǎng)帶來的驚喜在國(guó)慶節(jié)期間引發(fā)了國(guó)人的自豪感，也讓中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化再次成為輿論的焦點(diǎn)。屠呦呦的成功在某種程度上也是國(guó)際社會(huì)對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥獲得認(rèn)可的一種體現(xiàn)。

　　不過，拋開中藥現(xiàn)代化，從中藥國(guó)際化的歷史進(jìn)程當(dāng)中，中藥企業(yè)無疑是感受到了太多的質(zhì)疑和阻力，以至于迄今為止，還未有中國(guó)中藥完全以藥品的身份注冊(cè)上市進(jìn)入西方市場(chǎng)。

　　1992年，中國(guó)科學(xué)信息研究所徐紹穎教授申請(qǐng)了“促進(jìn)中藥出口創(chuàng)匯的戰(zhàn)略與政策研究”的課題。4年后，在實(shí)現(xiàn)四個(gè)現(xiàn)代化的號(hào)召下，有人提出來中醫(yī)藥怎么向國(guó)際接軌的問題。隨后，中國(guó)新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組提出中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)劃，得到了國(guó)家批準(zhǔn)。

　　1996年中國(guó)首次提出了“中醫(yī)藥國(guó)際化”發(fā)展目標(biāo)，2002年《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》明確指出，到2010年?duì)幦?~3個(gè)中藥品種進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。

　　如今，距離2010年已經(jīng)過去了5年，中國(guó)有9種中藥產(chǎn)品在美國(guó)FDA進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中被公認(rèn)為成功的是天士力的復(fù)方丹參滴丸（國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)Z10950111），在美國(guó)FDA走到三期臨床。

　　由于天士力等中藥企業(yè)的中藥現(xiàn)代化確實(shí)走得頗為艱辛，在中藥企業(yè)界，相當(dāng)多一部分人士對(duì)中藥現(xiàn)代化持質(zhì)疑態(tài)度，即便是此次受到全球認(rèn)可的青蒿素，國(guó)內(nèi)外也有許多人質(zhì)疑其為中藥的現(xiàn)代化。

　　事實(shí)上，在中醫(yī)藥圈子內(nèi)，對(duì)中西藥的界限也時(shí)有爭(zhēng)論，這在一定程度上阻礙了中藥的現(xiàn)代化。無論是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)工作者，或者是中醫(yī)藥學(xué)者，都有人認(rèn)為用化學(xué)的方法進(jìn)行提取后的中藥，就不是中藥了。

　　這種墨守陳規(guī)的自我定位讓中藥現(xiàn)代化之路走得頗為艱難，而在國(guó)際化之前，連國(guó)內(nèi)的很多醫(yī)生都未正視現(xiàn)代化中藥的治療作用。

　　據(jù)悉迄今為止，現(xiàn)代中藥還未進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)生的治療指南中去，醫(yī)生們對(duì)中藥的認(rèn)可度不高，好多中藥都是在患者已經(jīng)嘗試過很多西藥卻沒取得理想療效的時(shí)候，才服用中藥去試試。

　　中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化應(yīng)當(dāng)走出怎樣的一條道路？

　　破局國(guó)際化

　　當(dāng)國(guó)內(nèi)還在質(zhì)疑中藥現(xiàn)代化是否可行時(shí)，國(guó)際上已經(jīng)悄然為中藥國(guó)際化打開了一扇門。一直以來，中成藥作為膳食補(bǔ)充劑（類似于國(guó)內(nèi)的保健食品）對(duì) 世界最大的植物藥市場(chǎng)歐盟出口，卻無法進(jìn)入其主流醫(yī)藥市場(chǎng)。2011年《歐盟傳統(tǒng)藥品法》的頒布，對(duì)中藥以治療藥品身份進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng)提供了法律依據(jù)。

　　此外，以美國(guó)為首的發(fā)達(dá)國(guó)家在醫(yī)藥技術(shù)的空白領(lǐng)域相對(duì)新興國(guó)家更少，大部分領(lǐng)域都有了開拓性藥物的存在，再創(chuàng)新有賴于基礎(chǔ)生物學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)上的進(jìn)一步突破，藥品支出的增速將減緩。而中藥的開發(fā)仍存在巨大的空間。

　　通過多年的國(guó)際化歷程，國(guó)內(nèi)一些中藥企業(yè)也摸索出一些成功的國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)。天津雅昂正是在此大背景下成長(zhǎng)起來。作為推進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際化的骨干企 業(yè)，天津雅昂在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)與國(guó)內(nèi)外用戶、科研、政府、教育及金融機(jī)構(gòu)等之間架起雙向橋梁，提高企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并加快推進(jìn)中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)及 產(chǎn)品高端化、現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程。

　　作為真正源自于國(guó)際制藥評(píng)審體系的團(tuán)隊(duì)，天津雅昂數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)建立了一整套符合FDA、歐盟標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)已承接了美國(guó)數(shù)據(jù)管理 審計(jì)及中國(guó)臺(tái)灣數(shù)據(jù)管理業(yè)務(wù)。而作為具有國(guó)際項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的中國(guó)咨詢及CRO服務(wù)公司，與國(guó)際同類型的公司相比，天津雅昂更熟悉中藥文化和產(chǎn)品，能為中醫(yī)藥企 業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

　　天津雅昂的實(shí)力，無疑要?dú)w功于一名學(xué)者，那就是原美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)(Pharmacometrics) 專家評(píng)審官孫鶴, 一位出色的科學(xué)家和企業(yè)家，他曾是美國(guó)聯(lián)邦亞裔執(zhí)行官聯(lián)席會(huì)成員，具有超過20年的領(lǐng)域內(nèi)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

　　如今，天津雅昂具有將一個(gè)植物藥（復(fù)方丹參滴丸）完成美國(guó)II期臨床，順利進(jìn)入III期臨床的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且天士力作為雅昂的第三方后援企業(yè)給予了其足夠的支持。

　　事實(shí)上，中藥國(guó)際化并非僅局限于美國(guó)，歐洲、南美洲也應(yīng)該是國(guó)際化的方向。因此天津雅昂在通曉各國(guó)藥品臨床研究的國(guó)際慣例和指導(dǎo)原則的基礎(chǔ) 上，向中藥企業(yè)提供I至IV期多國(guó)多中心臨床研究項(xiàng)目的規(guī)劃、組織實(shí)施與管理，將中藥國(guó)際化服務(wù)拓展至美國(guó)、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯、格魯吉 亞、墨西哥、巴西、中國(guó)臺(tái)灣9個(gè)國(guó)家及地區(qū)。

　　天津雅昂對(duì)中藥國(guó)際化的貢獻(xiàn)遠(yuǎn)不止這些，如協(xié)助一期臨床基地提升經(jīng)驗(yàn)，將其推廣到國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥類及更廣泛的基地提升項(xiàng)目，使得國(guó)內(nèi)的臨床基地通過提升達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基地的整體水平。

　　此外，天津雅昂在推進(jìn)人才國(guó)際化培養(yǎng)戰(zhàn)略上也不遺余力，通過與國(guó)內(nèi)外知名大學(xué)、機(jī)構(gòu)合作，推進(jìn)雙方進(jìn)行人才的聯(lián)合培養(yǎng)，為全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)藥類高端人才、醫(yī)藥企業(yè)高級(jí)管理人員提供赴外學(xué)習(xí)和交流的平臺(tái)，也為國(guó)外希望學(xué)習(xí)和了解中藥的有識(shí)之士提供資源和途徑。

　　拓展大健康

　　在天津雅昂看來，中藥走出國(guó)門，不僅僅是中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化和國(guó)際化，還是整個(gè)以中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系為主的大健康產(chǎn)業(yè)的體系化，如果抱著這樣的心態(tài)將中成藥走出國(guó)門，中藥不僅可以在海外占領(lǐng)更大的市場(chǎng)，還可以為中藥國(guó)際化拓展足夠的時(shí)間和空間。

　　天津雅昂方面表示，中藥產(chǎn)品若以藥品身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必須要通過一系列歷時(shí)較長(zhǎng)、成本較高的申報(bào)與臨床研究，但大多數(shù)國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥企業(yè)缺乏足夠 的資金與經(jīng)驗(yàn)，而雅昂公司可以幫助更多療效較好的植物藥產(chǎn)品以膳食補(bǔ)充劑形式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，對(duì)于有條件的企業(yè)可協(xié)助其同時(shí)開展IND申報(bào)，其產(chǎn)品在美國(guó)的 銷售數(shù)據(jù)也可作為IND的申報(bào)提供支持，幫助更多企業(yè)在最大程度上的整合資源、節(jié)省成本，加快其國(guó)際化步伐。

　　在這樣的理念下，天津雅昂堅(jiān)持將藥政申報(bào)、保健品推廣、大健康文化宣傳、中醫(yī)藥國(guó)際化等業(yè)務(wù)作為公司的發(fā)展方向。

　　天津雅昂與國(guó)內(nèi)知名的中醫(yī)藥企業(yè)簽訂了美國(guó)IND申報(bào)、國(guó)內(nèi)及國(guó)際臨床研究等CRO服務(wù)協(xié)議。篩選優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品，以膳食補(bǔ)充劑形式進(jìn)入北美主 流銷售市場(chǎng)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展，從而推動(dòng)中醫(yī)藥的國(guó)際化進(jìn)程；建立生物制藥前沿論壇電子雜志，幫助行業(yè)內(nèi)人士、政府人員及一般大眾了解第一 手的醫(yī)藥及健康行業(yè)信息。


　　此外，天津雅昂還協(xié)助中醫(yī)院開展一期臨床基地美國(guó)FDA合規(guī)性、國(guó)際GCP標(biāo)準(zhǔn)化的整體提升與改進(jìn)，通過對(duì)基地場(chǎng)地、設(shè)備、組織 架構(gòu)、項(xiàng)目管理流程、數(shù)據(jù)管理、人員培訓(xùn)等一系列全方位的提升與改進(jìn)，助其達(dá)到美國(guó)FDA的審核要求，從而能夠滿足國(guó)際I期臨床研究項(xiàng)目的實(shí)施要求，不僅 使得其開展的國(guó)內(nèi)I期臨床研究結(jié)果可直接應(yīng)用于國(guó)際申報(bào)，同時(shí)能夠承接國(guó)外機(jī)構(gòu)委托的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的I期臨床研究項(xiàng)目，推動(dòng)其國(guó)際化的發(fā)展步伐，促進(jìn)中國(guó) 中醫(yī)藥的國(guó)際化、高端化。

　　大健康產(chǎn)業(yè)不僅要在國(guó)內(nèi)生根，還要在海外開花，對(duì)此天津雅昂結(jié)合國(guó)內(nèi)外的政府、企業(yè)資源，開展《大健康文化與產(chǎn)業(yè)高峰論壇·中國(guó)植物藥以優(yōu)質(zhì) 保健品形式走出國(guó)門路徑探討》會(huì)議，分享中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，為中醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展出謀劃策。據(jù)了解，在此屆會(huì)議上，來自美國(guó)的 Brad Gillenwater先生以“美國(guó)馬里蘭州健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃”為主題發(fā)表演講，其健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與中國(guó)倡導(dǎo)的大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃不謀而合。