全國人大常委會11月4日授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試 點。國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和近日在全國人大常委會辦公廳新聞發(fā)布會上透露,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門正在抓緊制定具體的實施試點工作 方案,經(jīng)國務(wù)院批準后,報全國人大常委會備案(11月5日《法制日報》)。

醫(yī)者仁心,藥者良心。未經(jīng)科學(xué)驗證,安全性、有效性不明,質(zhì)量可 控性較差的藥品在市場上流通,會給公眾健康帶來重大安全風(fēng)險。比如,某些注射劑沒有經(jīng)過嚴格的臨床驗證,上市后造成大量不良反應(yīng)的事件,給公眾健康安全帶 來隱患。而存在質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品進入諸如醫(yī)保目錄等正規(guī)渠道后,市場就會出現(xiàn)“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)象。對此,公眾及業(yè)內(nèi)人士都有清醒認識。

然 而現(xiàn)實是,無論是安全性、有效性不明的藥品,還是劣藥驅(qū)逐良藥,在我國藥品市場上都不同程度存在。這可以從相關(guān)媒體披露的一些藥品不良反應(yīng)事件中得到證 實。諸多事實表明,我國目前不少藥品的質(zhì)量狀況確實堪憂。因此,實行藥品上市許可持有人制度,對于維護藥品質(zhì)量安全來說很有必要。

事實上, 藥品上市許可持有人制度已經(jīng)是國際上較為通行的一種藥品上市、審批制度,我們進行試點探索其實也是在積極與國際藥品市場接軌。該制度主張將上市許可與生產(chǎn) 許可分離。在這種機制下,上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立,上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可 人對公眾負責(zé)。推行該制度優(yōu)勢頗多:有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性,促進藥品創(chuàng)新,并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領(lǐng)市場；有利于優(yōu)化資源配 置,抑制低水平重復(fù)建設(shè),促進結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級；有利于落實企業(yè)主體責(zé)任,加強藥品質(zhì)量管理,提高藥品質(zhì)量；有利于創(chuàng)新藥品治理機制,充分發(fā)揮政府、企 業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。

由此可見,探索實行藥品上市許可持有人制度,可在一定程度上緩解目前捆綁管理模式下出現(xiàn)的問題,提高新藥研發(fā)的積極性,促進委托生產(chǎn)的繁榮,推動我國藥品市場體制改革,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

不過,需要特別指出的是,盡管這一制度優(yōu)勢頗多,但其優(yōu)勢的發(fā)揮是建立在對該項制度精準執(zhí)行的基礎(chǔ)之上。尤其是藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)二者之間的權(quán)責(zé)必須厘清,這樣才能保證該項制度的優(yōu)勢得以全面發(fā)揮。

一 方面,藥品上市許可持有人應(yīng)對整個藥品生產(chǎn)周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。比如,藥品上市許可持有人在注冊環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)國家藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)要求的義務(wù), 并對申請資料的真實性、準確性、完整性負責(zé)。在生產(chǎn)過程中,如果委托他人生產(chǎn),應(yīng)委托有資質(zhì)的實際生產(chǎn)企業(yè),簽訂相關(guān)協(xié)議,同時要指導(dǎo)和監(jiān)督實際生產(chǎn)企業(yè) 按照國家藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后,要承擔(dān)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后再評價以及產(chǎn)品召回等責(zé)任。

另一方面,藥 品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與上市許可持有人簽訂協(xié)議,明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；必須按國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的要求來生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。如果上市藥品 給消費者造成損害,則要通過相應(yīng)的追溯機制來確定并分擔(dān)責(zé)任。屬于實際生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任,應(yīng)由實際生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)責(zé)；屬于上市許可持有人的責(zé)任,則由藥品上市許 可持有人擔(dān)責(zé)。