自貿(mào)區(qū)新政讓藥企煥發(fā)生機(jī)

——上海檢驗(yàn)檢疫局助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展側(cè)記

    本報(bào)采訪組 陳瀟瀟（執(zhí)筆）

    清晨，位于上海浦東的張江藥谷沐浴在陽(yáng)光中，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）亞洲動(dòng)物保健研發(fā)中心的實(shí)驗(yàn)室里已是一派繁忙的景象，科研人員正在從目標(biāo)細(xì)胞株里提取一種用于防治家禽疾病的免疫物質(zhì)，而這些細(xì)胞株 是第一時(shí)間從國(guó)外運(yùn)抵實(shí)驗(yàn)室的。“現(xiàn)在，進(jìn)口速度更快了，限制更少了，研發(fā)效率也大大提高了。”施耐杰博士感慨萬千。

    正是這樣的檢驗(yàn)檢疫新政，讓這家超過130年歷史的德國(guó)制藥企業(yè)煥發(fā)出了新的活力。

    釋放紅利

    像勃林格殷格翰這樣享受自貿(mào)區(qū)新政的企業(yè)還有很多，檢驗(yàn)檢疫為它們贏得了時(shí)間和成本，政策紅利得到了充分釋放。

    4月27日，一個(gè)陽(yáng)光明媚的日子，上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱自貿(mào)區(qū)）2.0時(shí)代正式到來。自貿(mào)區(qū)面積從28.78平方公里擴(kuò)至120.72平方公里， 制度創(chuàng)新的“試驗(yàn)田”擴(kuò)展至陸家嘴、張江、金橋等區(qū)域。以此為契機(jī)，上海檢驗(yàn)檢疫局也將自貿(mào)區(qū)便利化措施復(fù)制推廣到這些區(qū)域。張江藥谷享受到了包括《上海 國(guó)檢局關(guān)于支持上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)檢十條”）在內(nèi)的新政，而這些政策的發(fā)源地正是張江藥谷。

    生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海重點(diǎn)培育和發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，而進(jìn)出口業(yè)務(wù)一直是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)支撐。上海是全國(guó)最大的進(jìn)口生物材料口岸，進(jìn)口量 約占全國(guó)的50%以上。早在2007年，在國(guó)家質(zhì)檢總局的支持下，上海局就開始探索進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫改革。2008年，質(zhì)檢總局批復(fù)同意在張江開展改 革試點(diǎn)，提出“減少檢疫審批時(shí)間、簡(jiǎn)化檢疫審批環(huán)節(jié)、報(bào)送材料從簡(jiǎn)、實(shí)施分批核銷許可”等意見。

    在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，上海局指定浦東局率先啟動(dòng)了進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫新模式。2009年，首批進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫改革試點(diǎn)企業(yè)獲批，為生物醫(yī)藥企業(yè)帶來了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

    2015年7月，在對(duì)生物醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行探索的基礎(chǔ)上，結(jié)合上海地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)，上海局正式對(duì)外發(fā)布了“國(guó)檢十條”新政，這一發(fā)端藥谷又回 歸于此的生物醫(yī)藥改革展現(xiàn)出了強(qiáng)大的生命力，成為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一把“進(jìn)階秘鑰”，并在上海乃至全國(guó)復(fù)制推廣開來。

    降低門檻

    曾經(jīng)有這樣的說法，每3個(gè)新藥里就有一個(gè)來自張江。優(yōu)越的政策環(huán)境是吸引眾多生物醫(yī)藥企業(yè)扎根此地的重要因素。此次加碼的十條新政也將重點(diǎn)放在了大幅降低生物醫(yī)藥材料進(jìn)出口門檻上，致力于打造便捷高效的通關(guān)環(huán)境。

    2015年1月，在浦東局的會(huì)議室里，幾十家生物醫(yī)藥企業(yè)齊聚一堂，就自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥政策的復(fù)制推廣展開了討論，氣氛熱烈而融洽。而就在這一天，檢驗(yàn)檢疫 部門為企業(yè)準(zhǔn)備了一份新春賀禮——免予核查輸出國(guó)家或地區(qū)動(dòng)植物檢疫證書的正面清單。“新出爐的正面清單意味著在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，過去受政策限制進(jìn)不 來、出不去的生物材料可以更加便捷地通關(guān)，這無疑為企業(yè)的發(fā)展注入了一針強(qiáng)心劑。”上海局動(dòng)植處許思佳介紹說。

    “國(guó)檢十條”在正面清單的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步放寬了對(duì)生物材料進(jìn)出境的限制，破除了政策瓶頸。僅其中的一條“放寬對(duì)血液、細(xì)胞、模式生物等風(fēng)險(xiǎn)較低的基礎(chǔ)性原 料的進(jìn)境限制”，就讓曾經(jīng)在相關(guān)材料引進(jìn)上耗時(shí)一兩年的國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心，只用4個(gè)月就完成了一批進(jìn)口轉(zhuǎn)基因兔精液從申請(qǐng)到批準(zhǔn)的流程，打破 了我國(guó)在模式動(dòng)物遺傳物質(zhì)進(jìn)口領(lǐng)域的空白。

    降低門檻是一把“雙刃劍”，在為企業(yè)帶來便利的同時(shí)，也為監(jiān)管帶來了風(fēng)險(xiǎn)。為此，檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)進(jìn)境生物材料進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，建立了詳細(xì)的分類管理體系。針 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格把控，而對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)生物材料則免予核查輸出國(guó)家或地區(qū)動(dòng)植物檢疫證書的措施，這都為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康平穩(wěn)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

    創(chuàng)新模式

    2015年上海最熱的關(guān)鍵詞非“科技創(chuàng)新中心”（以下簡(jiǎn)稱科創(chuàng)中心）莫屬。這是繼“四個(gè)中心”和自貿(mào)區(qū)之后，上海又一項(xiàng)新的戰(zhàn)略定位。而在上海繪就全球科 創(chuàng)中心的藍(lán)圖中，加快建設(shè)張江綜合性國(guó)家科學(xué)中心無疑是至關(guān)重要的一筆。作為主要承接地之一的張江，該如何發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化科技創(chuàng)新布局，成為上?？苿?chuàng)中心 建設(shè)的主戰(zhàn)場(chǎng)和核心區(qū)。

    “科創(chuàng)中心的建設(shè)為生物醫(yī)藥企業(yè)帶來了機(jī)遇，更需要檢驗(yàn)檢疫部門簡(jiǎn)政放權(quán)，營(yíng)造優(yōu)質(zhì)開放的政策環(huán)境。”面對(duì)未來，上海局動(dòng)植處處長(zhǎng)白章紅躊躇滿志。在自貿(mào) 區(qū)審批負(fù)面清單的基礎(chǔ)上，上海局全面推進(jìn)行政并聯(lián)審批制度，打造互聯(lián)網(wǎng)行政審批平臺(tái)，對(duì)涉及到不同行政審批的進(jìn)境生物材料實(shí)施并聯(lián)審批，實(shí)現(xiàn)了一次申請(qǐng)完 成多項(xiàng)審批，顯著提高了審批效率。同時(shí)，將生物材料相關(guān)審批流程的時(shí)限由20個(gè)工作日減少為5個(gè)工作日，許可證有效期由6個(gè)月延長(zhǎng)為12個(gè)月，并允許在有 效期內(nèi)多次核銷。這些便利化措施將惠及上海上千家生物醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)，為加快建設(shè)科創(chuàng)中心邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

    在對(duì)進(jìn)境生物材料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和建立相關(guān)企業(yè)誠(chéng)信數(shù)據(jù)庫(kù)的前提下，檢驗(yàn)檢疫部門充分運(yùn)用“非侵入、非干擾”式查驗(yàn)方式，大幅度降低查驗(yàn)比例。將監(jiān)管重心從事前 轉(zhuǎn)移到事中事后，建立事前產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和事中事后監(jiān)管的管理新模式，并在上海全市內(nèi)推廣生物醫(yī)藥企業(yè)信用管理制度，凸顯了企業(yè)第一責(zé)任人的作用，牢牢筑起 質(zhì)量安全的底線?！吨袊?guó)國(guó)門時(shí)報(bào)》