飛檢避雷大全、飛檢哪些紅線不能越……近期,藥企老總們的“朋友圈”屢屢被這些內(nèi)容刷屏。今年,山東省2000余家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受飛行檢查,171家 在“突襲”中露出馬腳,被撤收GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)證書(shū),讓藥企老總們直呼“壓力山大”。

“緊箍”戴終身

“以前是一考定終身,拿到GMP證就一勞永逸?，F(xiàn)在的飛行檢查就像隨堂抽測(cè),沒(méi)法靠突擊的方法來(lái)‘備考’。”我省一家藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言。

企業(yè)只有達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)并被授予證書(shū)方能進(jìn)行藥品生產(chǎn)。以往,藥品生產(chǎn)企業(yè)在認(rèn)證前鉚足全力準(zhǔn)備,升級(jí)設(shè)備、培訓(xùn)員工、補(bǔ)齊資料,一旦獲證擺脫了“緊箍咒”,一些企業(yè)又退回到不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、管理松懈的老路上。

飛 行檢查的常態(tài)化改變了這一局面。今年以來(lái),我省加大對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的飛行檢查力度,執(zhí)法檢查人員不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同和接待,直奔基 層、直插現(xiàn)場(chǎng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。全年,省食品藥品監(jiān)督管理局共組織了24個(gè)檢查組對(duì)全省41家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。其中,12家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收 回GMP證書(shū),7家企業(yè)因涉嫌違法違規(guī)被立案查處,18家企業(yè)被責(zé)令整改。

醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)也在今年被首次正式納入飛行檢查范圍內(nèi)。截至目前,我省已有2000余家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受了飛行檢查,38家企業(yè)被撤銷(xiāo)GSP證書(shū),121家證書(shū)被收回,百余家企業(yè)被約談、整改。

“大信封”確保出其不意

為什么飛行檢查能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)打擊?省食藥監(jiān)局藥品市場(chǎng)處副處長(zhǎng)李琳波認(rèn)為,飛行檢查的核心在于出其不意,企業(yè)難作準(zhǔn)備,檢查人員能夠跳出常規(guī)檢查套路,直擊企業(yè)日常生產(chǎn)最真實(shí)的一面。

今 年6月,泰安一家藥品批發(fā)企業(yè)接受飛行檢查,檢查人員在一個(gè)不起眼的位置注意到一塊標(biāo)有“中藥飲片、中藥材提貨區(qū)”的指示牌,而所指方向并非該企業(yè)注冊(cè)的 倉(cāng)庫(kù)區(qū)。檢查人員立即追蹤檢查,發(fā)現(xiàn)了該企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)的行為。“藥品儲(chǔ)藏對(duì)溫濕度等環(huán)境要求嚴(yán)格,倉(cāng)庫(kù)的建設(shè)運(yùn)營(yíng)成本高,一些企業(yè)為降低成本私設(shè)普通倉(cāng)庫(kù) 用以?xún)?chǔ)存藥品。”李琳波介紹,這種行為常規(guī)檢查很難察覺(jué),而今年通過(guò)飛行檢查就發(fā)現(xiàn)了多個(gè)違規(guī)倉(cāng)庫(kù)。

為 使每一次飛行檢查出其不意,藥品監(jiān)管部門(mén)推出嚴(yán)格的“大信封”保密措施。飛行檢查前,被檢企業(yè)所有信息被密封在一個(gè)大信封里,連檢查小組組長(zhǎng)都無(wú)從獲知。 組長(zhǎng)攜帶信封抵達(dá)目的地后,需在全體組員的共同見(jiàn)證下開(kāi)啟信封,確認(rèn)被檢企業(yè)。然后檢查小組乘車(chē)直奔當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局駐地,電話通知其派出一名觀察員跟隨檢 查,將人為影響檢查結(jié)果的可能降到最低。

為行業(yè)擠出“小散弱”

一支三五個(gè)人的飛行檢查小組為何讓藥企老總感到“壓力山大”?因?yàn)轱w行檢查把住了藥企的“命門(mén)”——收證需要企業(yè)整頓并重新審核,損失大。而一旦被撤證,至少半年不能生產(chǎn),招標(biāo)采購(gòu)處處受阻,市場(chǎng)份額丟掉了,企業(yè)幾乎相當(dāng)于被判“死刑”。

去 年,一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因原藥材庫(kù)、成品庫(kù)面積和配備達(dá)不到規(guī)定要求,在接受飛行檢查后被收證,至今沒(méi)有再申請(qǐng)認(rèn)證。“拿不到證就沒(méi)法生產(chǎn),相當(dāng)于停掉 了一個(gè)低水平的藥品生產(chǎn)線。”省食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處副處長(zhǎng)肖杰說(shuō)。對(duì)于個(gè)體企業(yè)這可能意味著“滅頂之災(zāi)”,但對(duì)于藥品行業(yè)來(lái)說(shuō)這卻是一個(gè)淘汰落后產(chǎn)能 的蛻變。

作 為醫(yī)藥大省,我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)面臨大而不強(qiáng)窘境,醫(yī)藥企業(yè)中90%為中小企業(yè),低水平重復(fù)和低成本競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象突出,監(jiān)管力量薄弱。食藥改革后,基層監(jiān)管 所實(shí)有人數(shù)平均僅為3.6人,空崗率超過(guò)三成,嚴(yán)重制約了監(jiān)管力量到底到邊,企業(yè)僥幸心理大。常態(tài)化飛行檢查有效彌補(bǔ)了常規(guī)監(jiān)管力量不足的短板,通過(guò)“找 準(zhǔn)+重罰”有效震懾和約束了企業(yè)行為。