1月12日，吉林省食品藥品監(jiān)管局組織召開(kāi)全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)，分析全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)，解讀國(guó)家藥品監(jiān)管新政，特別是國(guó)家藥品醫(yī)療器械 審評(píng)審批制度改革和藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)，在服務(wù)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面再出新動(dòng)作,力促醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。省政府食品藥品 安全委員會(huì)副主任、省政府食品藥品安全辦主任、省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)崔洪海出席會(huì)議并講話(huà)。

　　據(jù)悉，省食品藥品監(jiān)管局改革組建以來(lái)，秉持 “寓服務(wù)于監(jiān)管之中，在監(jiān)管中體現(xiàn)服務(wù)”的工作理念，全力推進(jìn)實(shí)施新版GMP，深入開(kāi)展“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)整治，全面實(shí)施飛行檢查制度，以“零容忍”的態(tài)度 嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣行為，全省食品藥品安全各項(xiàng)工作實(shí)現(xiàn)了新突破，取得了新進(jìn)展。但是藥品安全領(lǐng)域依然存在著質(zhì)量管控不嚴(yán)、包裝材料質(zhì)量不過(guò)關(guān)、虛假宣 傳等亟待解決的突出問(wèn)題，需要引起各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品企業(yè)的高度重視。

　　會(huì)議指出，2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品 醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，全面啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作。作為中醫(yī)藥大省，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家 《意見(jiàn)》，加快推進(jìn)、扎實(shí)做好改革各項(xiàng)工作，確保我省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)在改革中得到發(fā)展壯大。

　　就如何做好服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，會(huì)議強(qiáng) 調(diào)，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照國(guó)家和省委、省政府有關(guān)要求，傾力謀劃服務(wù)保障發(fā)展后續(xù)措施，健全完善工作機(jī)制，做好對(duì)企業(yè)的監(jiān)管指導(dǎo)和服務(wù)保障工 作。一要建立新藥注冊(cè)跟蹤服務(wù)機(jī)制，對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的化藥、中藥和生物類(lèi)新藥實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)跟蹤服務(wù)，隨時(shí)掌握審批狀態(tài)和審批進(jìn)度，對(duì)新藥研發(fā)情況及時(shí)向國(guó)家 相關(guān)部門(mén)匯報(bào)，爭(zhēng)取理解和支持，加快新藥的審批。二要建立藥品、保健食品、醫(yī)療器械審評(píng)提前介入機(jī)制，對(duì)藥品、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊(cè)、 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)等相關(guān)審評(píng)項(xiàng)目，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工藝、安全性、臨床試驗(yàn)以及資料申報(bào)等方面，提前給予指導(dǎo)。三要建立藥品認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)機(jī)制，主動(dòng)提前介入，對(duì) 企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、主要產(chǎn)品工藝流程和平面布局、總體設(shè)計(jì)、設(shè)備選型等環(huán)節(jié)進(jìn)行審核把關(guān)、提出建議，指導(dǎo)企業(yè)少走彎路、節(jié)約成本。四要搭建藥品、醫(yī)療器械、保 健食品批準(zhǔn)文號(hào)交流平臺(tái)，定期組織轉(zhuǎn)讓者與需求人員見(jiàn)面會(huì)，并提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策指導(dǎo)咨詢(xún)，進(jìn)一步激活休眠文號(hào)，促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)資源合理 流動(dòng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)資源的合理配置。五要整合技術(shù)資源，培養(yǎng)建立專(zhuān)家隊(duì)伍，幫助企業(yè)提升創(chuàng)新能力，提高企業(yè)人員素質(zhì)，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，加大藥品研發(fā)力度，優(yōu) 化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。六要建立吉林省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)行政審批、產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)監(jiān)管、稽查辦案等數(shù)據(jù)共享，并與國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)互通互聯(lián)，為 企業(yè)提供信息服務(wù)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力支撐。七要扎實(shí)做好鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高仿制藥質(zhì)量、調(diào)整收費(fèi)政策、促進(jìn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)等工 作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)，改進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝流程，增強(qiáng)發(fā)展后勁。

　　會(huì)議要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要建立健全與 國(guó)家監(jiān)管新政相適應(yīng)的配套制度體系，準(zhǔn)確把握職能定位，履職盡責(zé)，特別是要與藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)省份加強(qiáng)溝通，與許可持有人建立聯(lián)系，主動(dòng)提供服 務(wù)，為我省全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度做好準(zhǔn)備。同時(shí)，要以“零容忍”的態(tài)度嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品的違法行為，加大基本藥物、中藥注射劑、中藥 材、中藥飲片等產(chǎn)品的檢查抽驗(yàn)頻次，排查糾治藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范市場(chǎng)秩序；要圍繞貫徹實(shí)施《藥品管理法》等法規(guī)法律，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)高管和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的教育培訓(xùn)，提升企業(yè)質(zhì)量管控水平，增強(qiáng)落實(shí)主體責(zé)任的意識(shí)；要在全省食品藥品監(jiān)管部門(mén)廣泛開(kāi)展“崗位大練兵”活動(dòng)，全面提升監(jiān)管人員依法行政素養(yǎng)和科學(xué)監(jiān)管能力。

　　全省完成GMP認(rèn)證的200多家藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人以及各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。