中國虎網(wǎng) 2016/1/19 0:00:00 來源:
未知
據(jù)媒體報道稱,國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)叫停國內(nèi)小牛血類藥品的生產(chǎn),并在研究制定新行業(yè)標準。而這涉及到國內(nèi)數(shù)家上市公司,包括復星醫(yī)藥、哈高科、通化金馬等。
對于此事,《證券日報》記者致電國家食藥監(jiān)總局,相關(guān)人士向記者表示,一切以官網(wǎng)發(fā)布的信息為準。不過,記者查詢國家食藥監(jiān)總局的官網(wǎng),并未發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門發(fā)出的公告。
《證券日報》致電通化金馬董秘賈偉林,其向記者表示,公司已經(jīng)注意到該消息,但子公司圣泰生物目前生產(chǎn)銷售活動正常。而復星醫(yī)藥相關(guān)人士向記者表示,這屬于公司的業(yè)務(wù)調(diào)整。
通化金馬稱仍在生產(chǎn)銷售
近日,據(jù)媒體報道,小牛血類藥品全行業(yè)停產(chǎn)整頓,復星醫(yī)藥控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限公司旗下核心產(chǎn)品“奧德金”已停產(chǎn)近5個月。
對于此事,復星醫(yī)藥昨日對此事進行了核查和說明。2015年6月份以來,國家食藥監(jiān)總局等相關(guān)機構(gòu)對小牛血類產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)開展了相關(guān)核查。截至公告日,公司未知悉國家食藥監(jiān)部門任何關(guān)于全行業(yè)停產(chǎn)整頓的要求。
復星醫(yī)藥表示,2015年7月份,奧鴻藥業(yè)接受了國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心的飛行檢查;截至公告日,奧鴻藥業(yè)未收到任何有關(guān)其存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題或責令其產(chǎn)品停產(chǎn)的通知;奧鴻藥業(yè)亦未發(fā)生《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則所規(guī)定的責令停產(chǎn)的情形。
復星醫(yī)藥稱,考慮到此次國家食藥監(jiān)部門對小牛血類產(chǎn)品強化監(jiān)管的大背景,奧鴻藥業(yè)一方面積極配合國家食藥監(jiān)部門的例行檢查;另一方面為提升 藥品質(zhì)量標準,奧鴻藥業(yè)對原料供應(yīng)渠道等環(huán)節(jié)進行內(nèi)控升級,在不影響正常經(jīng)營的前提下,實施生產(chǎn)設(shè)施檢修升級、完善原料供應(yīng)鏈管理等。“基于以上原因,根 據(jù)生產(chǎn)設(shè)施季節(jié)性檢修升級和原料供應(yīng)商質(zhì)量標準提升的需要,自2015年11月份起,奧鴻藥業(yè)未安排“奧德金”系列產(chǎn)品生產(chǎn),待上述檢修升級等完成后計劃 于本月內(nèi)恢復生產(chǎn)”。
復星醫(yī)藥認為上述階段性檢修不會對公司業(yè)績產(chǎn)生較大影響。復星醫(yī)藥在昨日的公告中介紹,經(jīng)公司財務(wù)部門初步核算(未經(jīng)審計),奧鴻藥業(yè) 2015年實現(xiàn)營業(yè)收入約為人民幣81374萬元,其中:“奧德金”系列產(chǎn)品的銷售收入約為人民幣55964萬元;奧鴻藥業(yè)2015年實現(xiàn)凈利潤約為人民 幣39795萬元,其中扣除應(yīng)分攤的成本和費用后“奧德金”系列產(chǎn)品的凈利潤約為人民幣27369萬元。
對于此事,《證券日報》記者還采訪了通化金馬等上市公司,通化金馬董秘告訴記者,公司旗下圣泰生物目前的生產(chǎn)銷售正常,對其他公司的情況不了解。
相關(guān)企業(yè)曾遭整頓
《證券日報》記者在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢到,自2015年6月份起,國家就對小牛血類藥品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查。
國家食藥監(jiān)總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)武漢華龍生物制藥有限公司(以下簡稱武漢華龍公司)存在違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的行為。
據(jù)了解,武漢華龍公司未按藥品標準,違反相關(guān)法律規(guī)定外購中間產(chǎn)品生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液,相關(guān)生產(chǎn)記錄全部為偽造。國家食藥監(jiān)總局 向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,要求武漢華龍公司進行全面停產(chǎn)整頓,并收回其《藥品GMP證書》,立即召回全部市場銷售小牛血去蛋白提取物注射液, 并監(jiān)督銷毀。
除了武漢華龍公司外,國家食藥監(jiān)總局還發(fā)布了《關(guān)于長春長慶藥業(yè)集團有限公司和兆科藥業(yè)(合肥)有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等產(chǎn)品檢 查情況的通告》,其中長春長慶藥業(yè)集團有限公司所使用生產(chǎn)原料小牛血的動物檢疫合格證明不齊全,其生產(chǎn)的個別批次小牛血去蛋白提取物注射液生產(chǎn)記錄、檢驗 記錄中涉嫌造假。兆科藥業(yè)(合肥)有限公司違反注冊申報的生產(chǎn)工藝,擅自從內(nèi)蒙古奇特生物科技有限公司購買小牛血去蛋白提取物中間體,用于小牛血去蛋白提 取物眼凝膠生產(chǎn)。
此外,國家食藥監(jiān)總局還要求遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局對各自行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)小 牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。
但對于媒體報道的小牛血類藥品全行業(yè)停產(chǎn)整頓一事,國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站并未披露相關(guān)文件。《證券日報》記者致電國家食藥監(jiān)總局,相關(guān)人士向記者表示:“一切以官網(wǎng)發(fā)布的信息為準。”
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