1 月25日，湖南一家零售藥企提起訴訟，認(rèn)為國家食藥總局強行推廣藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應(yīng)立即停止。據(jù)悉，目前北京市第一中級人民法院尚未進(jìn)行立 案。食藥總局對此并未作出回應(yīng)，而是選擇在1月26日發(fā)布一則公告，稱根據(jù)電子監(jiān)管碼提供的信息，查處了陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家企業(yè)存在購銷非法回收 藥品或為購銷非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為，讓相關(guān)部門體會藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的意義和作用。

全國零售藥店或增加成本150.7億

提起訴訟的是湖南養(yǎng)天和大藥房，他們起訴國家食藥總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應(yīng)立即停止。

藥品電子監(jiān)管碼是國家總局2006年開始建設(shè)的一個藥品監(jiān)管系統(tǒng)，最初只用于特殊藥品監(jiān)控，直到2008年又提出將其分類分批推廣到所有藥品，旨在實現(xiàn)藥品全品種、全過程、可追溯監(jiān)管，防止假藥流入渠道。

2015 年1月4日，食藥總局發(fā)文《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》要求，2015年12月31日前，境內(nèi)藥廠、進(jìn)口藥品制藥廠須全部 納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在藥品各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼），并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核 注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品應(yīng)做到全部賦碼。而所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)，也要求2015年12月31日前須全部入網(wǎng)，對所經(jīng)營的已賦碼藥品 “見碼必掃”。

現(xiàn) 在隨意看一盒藥品的外包裝，盒外印有中國藥品電子監(jiān)管碼的字樣和下面的一排條形碼，國內(nèi)藥品各級銷售包裝上必須加?。ㄙN）的統(tǒng)一標(biāo)識，通過這一條形碼，生 產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管者可以掌握藥品生產(chǎn)、流通的整個過程，而公眾可通過藥品電子監(jiān)管手機APP或電話、網(wǎng)站等方式，查詢手中的藥品真?zhèn)魏蛠碓春戏ㄐ浴?/p>

養(yǎng) 天和大藥房集團有限公司董事長李能1月26日對外表示，食藥總局推廣中信21世紀(jì)運營的電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營業(yè)務(wù)違反了《反不正當(dāng)競爭法》及《反壟斷法》、《招 投標(biāo)法》等法律的規(guī)定；食藥總局推廣電子監(jiān)管網(wǎng)，試圖通過這一作法進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)管，缺乏科學(xué)性和合理性，不僅增加藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)負(fù)擔(dān)，也加重了 消費者的負(fù)擔(dān)。

據(jù) 李能測算，采用藥品電子監(jiān)管碼后，自己的企業(yè)增加了人力成本和軟硬件投入成本，兩項合計需增加成本1260萬元，店均攤銷成本2.333萬元。“截至 2015年底，全國零售藥店共計453038家，實行電子監(jiān)管碼后全國零售藥店將增加運營成本初步估算為150.7億元，而且此項成本增加僅為一次性的， 若加上以后每年連續(xù)增加的人力成本與后期軟硬件維護(hù)及更新費用，則運營成本數(shù)額增加更多，給藥品零售企業(yè)帶來更大的成本壓力。”

“這套系統(tǒng)不該交給阿里運行”

在 李能的起訴書中，還有另外一層意思是，他認(rèn)為藥品電子監(jiān)管碼不應(yīng)該交由阿里巴巴集團運營。“現(xiàn)在食藥總局將藥品電子監(jiān)管碼交由阿里健康負(fù)責(zé)運營，雖然阿里 健康屢次申明電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)不會違規(guī)外泄，但近兩三年來，有一批信息或咨詢公司都在提供基于藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計項目進(jìn)行銷售盈利。這些數(shù)據(jù) 從何而來，是國家食藥監(jiān)總局提供還是阿里健康人員提供的？”他說。

李能說，食藥總局將電子監(jiān)管網(wǎng)交由企業(yè)運營，并要求所有的藥品生產(chǎn)及銷售企業(yè)都要上傳生產(chǎn)及銷售數(shù)據(jù)到中信21世紀(jì)運營電子監(jiān)管網(wǎng)?，F(xiàn)中信21世紀(jì)公司已更名為阿里健康信息技術(shù)有限公司，而阿里健康除了通過運營電子監(jiān)管網(wǎng)的各項收費獲利以外，它的業(yè)務(wù)范圍還包括藥品銷售。

中 信21世紀(jì)運營的中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)之產(chǎn)品監(jiān)管技術(shù)，是一項在防偽行業(yè)運用多年的技術(shù)，其基本原理是：為每一件產(chǎn)品生成一組唯一的、加密的數(shù)字身份編碼并 存儲在計算機數(shù)據(jù)庫中，消費者通過電話、短信、互聯(lián)網(wǎng)同計算機數(shù)據(jù)庫建立通信聯(lián)系，輸入數(shù)碼核驗產(chǎn)品的真?zhèn)?。目前在全國防偽行業(yè)普遍使用該技術(shù)對生產(chǎn)企業(yè) 提供產(chǎn)品防偽服務(wù)。

“這些數(shù)據(jù)必然衍生出很多利益。競爭對手可以通過購買這些數(shù)據(jù)，知道產(chǎn)品的流向，通過流向來指導(dǎo)經(jīng)營和生產(chǎn)。”李能的代理律師表示，他們掌握的材料顯示，目前阿里已經(jīng)將一些數(shù)據(jù)賣給了北京的一些企業(yè)。

《經(jīng)濟參考報》記者了解到，截至記者發(fā)稿前北京市第一中級人民法院尚未立案。

電子監(jiān)管碼揭開黑色產(chǎn)業(yè)鏈

關(guān)于電子監(jiān)管碼的爭議一直沒有平息，食藥總局當(dāng)日對此也未正面回應(yīng)湖南這家企業(yè)的質(zhì)疑聲。而是選擇在官網(wǎng)上刊登出了一則通告，根據(jù)電子監(jiān)管碼提供的信息，查處了陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家企業(yè)存在購銷非法回收藥品或為購銷非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為。

電 子監(jiān)管碼幫助揭開了藥品回收的黑色產(chǎn)業(yè)鏈。一盒普通藥品在當(dāng)前正常的藥品流通周期中，應(yīng)該是由藥品經(jīng)營（配送）企業(yè)將生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品配送到各地的 醫(yī)療機構(gòu)或藥店，并最終銷售到患者手中用于疾病治療。但部分患者治療后會剩余一些藥品或者有些醫(yī)?；颊邥_出大量超過治療所需的藥品，這些藥讓一些藥販子 發(fā)現(xiàn)了“商機”，進(jìn)而衍生出“非法套取醫(yī)保”和“高價回收藥品”的黑色利益鏈。

通過覆蓋生產(chǎn)、流通全過程、全品種的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，食藥監(jiān)管部門執(zhí)法人員揭開了這一黑色利益鏈。

食 藥監(jiān)管部門在執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)，甘肅一些藥店和批發(fā)企業(yè)所銷售的阿卡波糖片，其電子監(jiān)管碼流向顯示的是天津醫(yī)療機構(gòu)。檢查人員追蹤發(fā)現(xiàn)，這些流向異常的阿卡波糖 片均來自同一家批發(fā)企業(yè)陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司。經(jīng)調(diào)查認(rèn)定：陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司直接從非法人員馬某手中大量購進(jìn)不明來源阿卡波糖片，并銷往陜西和甘肅等 地的藥品批發(fā)和零售企業(yè)。

監(jiān)管人員進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這批由拜爾公司生產(chǎn)銷售的阿卡波糖片經(jīng)由國藥控股天津有限公司銷售到天津醫(yī)科大學(xué)代謝病醫(yī)院，以上是合法的正常銷售過程。

有患者通過醫(yī)保卡支付開出了大量的藥品并半價銷售給底層藥販子，而藥販子在收集分類后加價轉(zhuǎn)入上級藥販子手中。在回收了大量的藥品后，藥販子需要給這批藥品“洗白”以使之能夠進(jìn)入流通渠道。常用的做法是借用或租用其他藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》、 《營業(yè)執(zhí)照》，再通過經(jīng)營企業(yè)虛開增值稅發(fā)票，以使這批回收藥品披上合法的身份，業(yè)內(nèi)俗稱“過票”。而在本案中為陜西廣聯(lián)有限公司提供“過票”的是河南省 華方通醫(yī)藥有限公司和湖北明達(dá)藥業(yè)有限公司。至此，這批擁有了合法身份的回收阿卡波糖片被“正常”銷售到陜西、甘肅等地區(qū)，并最終銷售到患者手中。

相 關(guān)人士表示，這并不是首次通過電子監(jiān)管發(fā)現(xiàn)違法線索。2014年以來，食品藥品監(jiān)管總局通過對藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)流向分析，組織對部分藥品批發(fā)企業(yè)實施了含 可待因復(fù)方口服溶液、含曲馬多復(fù)方制劑等藥品的專項飛行檢查，查實了近20家藥品批發(fā)企業(yè)違法銷售此類藥品致其流入非法渠道的行為。