醫(yī)藥產業(yè)開年迎來政策利好。2月14日國務院常務會議部署推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級，更好服務惠民生穩(wěn)增長，并確定進一步促進中醫(yī)藥發(fā)展的有關措施。

“本次會議主要利好三類企業(yè)。”京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責人史立臣分析稱，“一是研發(fā)能力強的企業(yè)，主要是民營企業(yè)，因為國企多是生產企業(yè)，缺乏研發(fā)創(chuàng)新 能力；二是大型中藥企業(yè)，從2015年起，中醫(yī)藥利好政策頻發(fā)，中藥單獨定價和不限量政策都是非常重要的利好；三是整合資源能力強的企業(yè)，能將國內研發(fā)、 生產、銷售環(huán)節(jié)都理順放大。”

創(chuàng)新是核心導向

2016年被稱為中國藥品改革元年，新藥審批提速、仿制藥有效性評價、GMP認證管理體系、上市許可人制度等重要政策將陸續(xù)落地，其中提高新藥審批速度、提高仿制藥質量為重中之重。

此次國務院常務會議指出了具體方向：“瞄準群眾急需，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產業(yè)化。支持已獲得專利的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證。”

“腫瘤、心腦血管疾病都是高死亡率的疾病，而且治療的藥品基本都依賴外資原研藥，價格昂貴，使用量龐大，中國國產藥企的能力有限，在研發(fā)和生產環(huán)節(jié) 都跟不上。上述政策主要是推進這些受惠群體大的藥品產業(yè)化、國產化的進程，使中國治療體系不至于受制于人。”史立臣分析稱，創(chuàng)新是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的核心驅動 力，本次會議進一步明確特定領域和品種的創(chuàng)新要求，預計后期相關部門將會在藥品注冊審評審批、終端采購使用等細分領域出臺系列配套落實政策。

近年來，中國醫(yī)藥產業(yè)雖然經歷了大量重組合并，但與歐美藥品市場相比，甚至與國內其他消費品市場相比，醫(yī)藥產業(yè)集中度仍然較低。中國醫(yī)藥行業(yè)“小散 亂”已是頑疾，由此造成的惡性競爭、創(chuàng)新力不足、產業(yè)化程度低早有詬病。國務院常務會議確定，“結合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動改革，加快臨床急需藥物和醫(yī)療器 械產品審評審批。完善財稅、價格、政府采購等政策，探索利用產業(yè)基金等方式，支持醫(yī)藥產業(yè)化和新品推廣。支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，培育龍頭企業(yè)，解決行業(yè) ‘小散亂’問題。”

2015年，國家大力扶持新藥和醫(yī)療器械研發(fā)，“扶持資金就有400億，但中國藥企普遍研發(fā)能力較差，尤其是醫(yī)療器械領域，只能生產醫(yī)療床、手術臺 等基礎醫(yī)療設備。在核磁共振、CT、B超等高端醫(yī)療設備方面，中國企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力差距巨大。”史立臣認為，上述政策將對高端醫(yī)療設備企業(yè)構成政策利好。

中醫(yī)藥受政策保護

會議還指出，傳承中醫(yī)藥優(yōu)勢，發(fā)揮其獨特作用，可以更好造福人類健康。

作為中國特色產業(yè)，中醫(yī)藥一直享受各類政策扶持。本次會議進一步明確：放寬中醫(yī)藥服務準入，完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)服務網絡；發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務，促 進中醫(yī)藥與健康養(yǎng)老、旅游文化等融合發(fā)展，推動“互聯網+”中醫(yī)醫(yī)療；在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數量，更好發(fā)揮“?；?#8221;的作用。

中醫(yī)藥發(fā)展近年來可謂是利好不斷，其作為衛(wèi)生、經濟、科技、文化、生態(tài)資源的作用不斷彰顯，公眾越來越信任并選擇中醫(yī)藥服務。中醫(yī)藥在國際上的影響力日益擴大。屠呦呦獲得諾貝爾獎使全社會甚至全世界對中醫(yī)藥的科學價值有了更深的認識。

我國制定了多部保護、扶持、發(fā)展中醫(yī)藥的政策，構成了中醫(yī)藥發(fā)展的政策體系。2015年12月9日，國務院常務會議原則通過《中醫(yī)藥法（草案）》， 國務院法制辦將根據常務會議的意見對草案作進一步修改后，提請全國人大常委會審議。草案獲得表決通過后，我國將有第一部關于中醫(yī)藥的國家法律。

2016年1月18日，中國國家認監(jiān)委與國家中醫(yī)藥局簽署合作協議，將共同推動中醫(yī)藥健康服務認證工作，建立中醫(yī)藥健康服務認證體系。雙方將建立部 門間合作機制，共同開展中醫(yī)醫(yī)療服務、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務、中藥材、藥膳服務及產品等認證，同時建設一批高水平的檢驗檢測服務平臺，推動中醫(yī)藥科研實驗室、 重點研究室等醫(yī)療服務機構納入國家統一的實驗室資質認定制度。屆時，我國中藥產業(yè)的水平將再上一個臺階。

健全藥品溯源體系

本次會議還提出要健全安全性評價和產品溯源體系，強化全過程質量監(jiān)管。

產品溯源體系或與目前炒得沸沸揚揚的藥品電子監(jiān)管碼有關。電子監(jiān)管碼起著重要的基礎作用，考慮到現有模式的爭議，未來相關部門或將采取更為穩(wěn)健的措施加以推進。

監(jiān)管碼設立初衷是讓每個產品都有獨一無二的驗證碼印在包裝上，每個流程都通過掃碼的方式建立數據，實現全程可追溯。對于消費者來說，通過查監(jiān)管碼， 就可以知道吃的藥是從哪個藥廠出來的，中間經過哪些流通環(huán)節(jié)最終到患者手里。對于監(jiān)管機構來說，就能掌握藥品的流通渠道，不用再在一堆紅紅綠綠的進貨票里 翻來覆去地找。對于市場來說，假藥不能獲得監(jiān)管碼，就很難進入正規(guī)銷售渠道，用藥就更安全。

2010年6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》，規(guī)定凡生產基本藥物品種 的中標企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的準備工作。2012年11月6日，新修訂《藥 品經營質量管理規(guī)范》（2013版）經衛(wèi)生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行，其第八十一條規(guī)定，“對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進 行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。”2015年底，食藥監(jiān)總局連續(xù)發(fā)文要求，自2016年1月1日起，凡是未通過新 修訂藥品GSP認證的藥企，一律停止藥品經營活動；并要求地方食藥監(jiān)局對未認證的企業(yè)逐一審查，停止企業(yè)的藥品經營活動。

此外，本次會議提出要建設遍及城鄉(xiāng)的現代醫(yī)藥流通網絡，中長期利好醫(yī)藥流通企業(yè)。