食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)

　　食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)

　　2016年02月26日

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)。

　　一、優(yōu)先審評(píng)審批的范圍

　　（一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：

　　1．未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　2．轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　3．使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　4．專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

　　5．申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　6．在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng)。

　　7．列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：

　　1．艾滋病；

　　2．肺結(jié)核；

　　3．病毒性肝炎；

　　4．罕見(jiàn)??；

　　5．惡性腫瘤；

　　6．兒童用藥品；

　　7．老年人特有和多發(fā)的疾病。

　　（三）其他

　　1．在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)；

　　2．列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)；

　　3．臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。具體品種名單由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）組織相關(guān)部門(mén)和專家論證后確定。

　　二、優(yōu)先審評(píng)審批的程序

　　（一）申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心后，由申請(qǐng)人通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng)（申請(qǐng)表見(jiàn)附件1），說(shuō)明品種信息及納入優(yōu)先審評(píng)審批的理由。

　 ?。ǘ徍?。對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評(píng)的品種具體信息予以公示。公示5日 （指工作日，下同）內(nèi)無(wú)異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序；對(duì)公示品種提出異議的，應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附件2）；藥審中心在 10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。

　　對(duì)于臨床急需、市場(chǎng)短缺的仿制藥申請(qǐng)，自該品種公示之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報(bào)品種優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

　?。ㄈ徳u(píng)。藥審中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心的時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。

　　1．新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　 　申請(qǐng)人可在遞交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)前，對(duì)現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等重大技術(shù)問(wèn)題提出與藥審中心的溝通交 流申請(qǐng)。藥審中心在收到溝通交流的申請(qǐng)后，組成審評(píng)團(tuán)隊(duì)并形成初步意見(jiàn)，于30日內(nèi)安排與申請(qǐng)人的溝通交流，溝通結(jié)果以當(dāng)場(chǎng)形成的會(huì)議紀(jì)要明確議定事項(xiàng)。

　　在申報(bào)前經(jīng)過(guò)充分的溝通交流且申報(bào)資料規(guī)范、完整的前提下，藥審中心自臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)被確認(rèn)列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。

　　在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。藥審中心自收到資料后30日內(nèi)安排與申請(qǐng)人的溝通交流。未發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果顯示沒(méi)有優(yōu)于已上市藥物趨勢(shì)的品種，不再予以優(yōu)先。

　　對(duì)于罕見(jiàn)病或其他特殊病種，可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。藥審中心根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要及中國(guó)患者實(shí)際情況做出是否同意其申請(qǐng)的審評(píng)意見(jiàn)。

　　2．新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。

　 　在提交新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)前，申請(qǐng)人應(yīng)就現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥生產(chǎn)申請(qǐng)與藥審中心進(jìn)行溝通。藥審中心收到申請(qǐng)后30日內(nèi)安排會(huì)議與申請(qǐng)人溝通交流。藥 審中心自藥品注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。對(duì)申報(bào)資料如有異議或需補(bǔ)充內(nèi)容時(shí)，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的事項(xiàng)。藥審中心在 收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重新啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。

　　藥審中心在技術(shù)審評(píng)完成后即通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）和 申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)于藥審中心通知發(fā)出后20日內(nèi)進(jìn)行，檢查結(jié)論需于檢查完成后10日內(nèi)作出并送達(dá)藥審中心。現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)于5 日內(nèi)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)，在最長(zhǎng)不超過(guò)90日內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)論。

　　3．仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。

　　藥審中心自仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性告知補(bǔ)充事項(xiàng)。藥審中心在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重新啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。

　 　4．對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無(wú)有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請(qǐng)人做好準(zhǔn)備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請(qǐng)，審 評(píng)人員應(yīng)在10日內(nèi)安排會(huì)議交換意見(jiàn)。在臨床試驗(yàn)階段，藥審中心應(yīng)保持與申請(qǐng)人的溝通交流，指導(dǎo)并促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)的開(kāi)展；若根據(jù)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合 理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市。

　?。ㄋ模﹫?bào)送。藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果后5日內(nèi)完成綜合審評(píng)報(bào)告，3日內(nèi)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局審批。對(duì)于在綜合審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需要重新審評(píng)的情況，則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排。

　?。ㄎ澹徟?。食品藥品監(jiān)管總局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定。

　　三、優(yōu)先審評(píng)審批工作要求

　?。ㄒ唬┧帉徶行膶?duì)優(yōu)先審評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺(tái)。審評(píng)人員不與申請(qǐng)人私自交流。對(duì)于優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。

　　（二）核定優(yōu)先審評(píng)審批的藥品時(shí)，對(duì)原料和制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的，應(yīng)二者均同時(shí)申報(bào)。如二者接收時(shí)間不同步，以最后接收時(shí)間為準(zhǔn)。

　 　（三）申請(qǐng)人在提交優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)前，申報(bào)材料應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)原則要求并做好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作。對(duì)于申報(bào)資料存在較大缺陷、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真 或未能按期接受現(xiàn)場(chǎng)檢查或送檢樣品的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定；對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，3年內(nèi)不再接受申請(qǐng)人對(duì)其他品種優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng)。

　?。ㄋ模┰诩夹g(shù)審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的品種申報(bào)材料不能滿足優(yōu)先審評(píng)條件的，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評(píng)，退回正常審評(píng)序列重新排隊(duì)。

　?。ㄎ澹?duì)于臨床需要并已在美國(guó)、歐盟及我國(guó)周邊地區(qū)上市的進(jìn)口兒童藥品，其在境外完成的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　?。┏袚?dān)受理和檢查核查的各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和（或）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，防止不具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)。

　?。ㄆ撸?duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，將按照有關(guān)規(guī)定程序辦理。