附件：化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年3月4日

　　附件

　　化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案

　　為鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進產(chǎn)業(yè)升級，對當(dāng)前化學(xué)藥品注冊分類進行改革，特制定本工作方案。

　　一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊分類類別

　　對化學(xué)藥品注冊分類類別進行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：

　　1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

　　2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

　　3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

　　原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

　　4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

　　5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

　　注：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。

　　2.注冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”。

　　二、相關(guān)注冊管理要求

　?。ㄒ唬π滤幍膶徳u審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強調(diào)臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。

　?。ǘ┬伦苑诸?、2類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報；新注冊分類3、4類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報；新注冊分類5類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中進口藥品的程序申報。

　　新注冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一并予以列明。

　?。ㄈ└鶕?jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)要求，對新藥設(shè)立3—5年監(jiān)測期，具體如下：

　?。ㄋ模┍痉桨赴l(fā)布實施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進行審評審批。如申請按照新注冊分類進行審評審批，補交相關(guān)費用后，不再補交技術(shù)資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心要設(shè)立綠色通道，加快審評審批。符合要求的，批準(zhǔn)上市；不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準(zhǔn)。

　?。ㄎ澹┬伦苑诸惖淖陨暾埶税l(fā)的藥品批準(zhǔn)文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）效力與原注冊分類的注冊申請核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）效力等同。

　?。﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門細化工作要求，做好受理、核查檢查、技術(shù)審評及制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。

　?。ㄆ撸端幤纷怨芾磙k法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。