此次全新的注冊(cè)分類辦法從六類縮減成五類，更讓人關(guān)注的是，“臨床療效”的概念更加強(qiáng)烈，“改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)”、"仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致"的字眼在《公告》中更加明顯，這也就意味著治療效果將成為檢驗(yàn)新藥質(zhì)量最重要的指標(biāo)。

　　該《公告》的出臺(tái)，預(yù)示著我國(guó)藥品注冊(cè)工作的又一個(gè)里程碑，而對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，在苦苦掙扎了半年許久之后，藥品注冊(cè)申請(qǐng)工作又能"有法可依"而繼續(xù)進(jìn)行。那么，新版藥品注冊(cè)分類改革將會(huì)產(chǎn)業(yè)帶來(lái)哪些變化呢？

　　重啟藥品注冊(cè)工作

　　自從去年藥品7月22日，藥監(jiān)部門開始臨床試驗(yàn)自查、核查，不僅僅改變了研發(fā)生態(tài)、藥品競(jìng)爭(zhēng)格局、新品上市節(jié)奏。

　　《公告》的出臺(tái)解決了藥品注冊(cè)申報(bào)資料的方向問(wèn)題，明確了自己的資料需要什么，如不滿足要求該如何補(bǔ)充資料，讓注冊(cè)資料的撰寫工作重新啟動(dòng)起來(lái)，注冊(cè)工作得以繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　但對(duì)于對(duì)中小企業(yè)來(lái)講，更是挑戰(zhàn)。他們?nèi)绻麤](méi)有創(chuàng)新能力與資金來(lái)源，要盡早謀求兼并。有分析人士指出，轉(zhuǎn)行也是企業(yè)可以考慮的，利用現(xiàn)有的條件和設(shè)備做化工品等。而大企業(yè)則應(yīng)該繼續(xù)走新藥研發(fā)的道路，以占據(jù)一定的市場(chǎng)地位。

（圖為化學(xué)藥品新注冊(cè)分類、說(shuō)明及包含的情形）

　　與全球逐漸接軌

　　境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥可進(jìn)行申報(bào)是此次注冊(cè)分類的最大看點(diǎn)。

　　眾所周知，我國(guó)的藥品分類注冊(cè)辦法一直相對(duì)于保守，普遍是在經(jīng)歷過(guò)歐美藥監(jiān)部門審批之后，才能在中國(guó)進(jìn)行申報(bào)，大大延緩了專利藥的上市時(shí)間。

　　而這一條目的修改將使中國(guó)享受到重磅藥物全球同步上市的政策紅利，這對(duì)中國(guó)藥品開發(fā)和質(zhì)量提升，以及新藥的研發(fā)有很好的促進(jìn)作用。但具體如何申報(bào)注冊(cè)，業(yè)內(nèi)還存有疑問(wèn)。

　　國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)今后在研發(fā)新藥時(shí)，首先要考慮臨床需求，其次是藥物在上市后是否還有改進(jìn)的空間。有分析人士指出，我們對(duì)手已不局限于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)了，與全球發(fā)達(dá)國(guó)家接軌已實(shí)在必行。

　　藥品上市許可人

　　"藥品上市許可人制度"是將上市許可與生產(chǎn)許可實(shí)行分離管理的制度模式，使得藥品上市許可與生產(chǎn)企業(yè)不再捆綁，美國(guó)、歐盟各國(guó)以及日本等國(guó)家均實(shí)行該制度，而我國(guó)，目前已經(jīng)開始了試點(diǎn)工作。

　　新的化藥分類，是上市許可持有人制度及新藥審批改革中重要的一環(huán)，"上市許可人"作為藥品研發(fā)的責(zé)任主體需與藥品注冊(cè)要求相協(xié)調(diào)，只有將上市許可與注冊(cè)分類規(guī)定的明確之后，方能為更為細(xì)致的政策和概念的出臺(tái)打下基礎(chǔ)。

　　《公告》中對(duì)不同類型的藥品相對(duì)應(yīng)的上市許可人的任務(wù)進(jìn)行了劃分，這樣更有利于"許可人"的研發(fā)方向。