中國虎網(wǎng) 2016/5/5 0:00:00 來源:
未知
韓國藥企在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，正在以生物仿制藥代工為武器發(fā)起攻勢。各家競相增強(qiáng)產(chǎn)能，韓國主要藥企的年生產(chǎn)能力已超過世界的30%。有的韓國藥企 在重要藥物的生產(chǎn)方面取得成功，還有新興藥企研發(fā)出只需以往10分之1投資的生產(chǎn)技術(shù)，來自海外的代工訂單不斷增加。不使用自主品牌的韓國代工藥企，是否 會(huì)成為生物仿制藥行業(yè)的“鴻海”？
“在新藥開發(fā)方面比不上日本。但我們掌握了實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的量產(chǎn)技術(shù)，這是我們的優(yōu)勢”，韓國制藥企業(yè)Binex社長李赫鐘很自信地表示。Binex在抗風(fēng)濕藥物“類克(Remicade)”的仿制藥生產(chǎn)上取得了成功。
曾是中小制藥企業(yè)的Binex于2009年進(jìn)入生物醫(yī)藥領(lǐng)域。在香港就職于歐美投資銀行的李赫鐘出任社長，首先獲得了韓國政府為振興國內(nèi)技術(shù)而制造 的設(shè)備的使用權(quán)，積累了藥物生產(chǎn)技術(shù)。“類克”是世界范圍內(nèi)年銷售額超過80億美元的重要生物藥品，其廉價(jià)的仿制藥有望獲得更大的需求。
2015年9月，Binex花費(fèi)約60億日元收購了同屬藥企的韓華化學(xué)的一處工廠，將產(chǎn)能提高至2.3倍。社長李赫鐘表示，從日美制藥企業(yè)“拿到更多特殊藥品的代工訂單，力爭拓展市場”。
據(jù)相關(guān)人士表示，世界生物藥品在2015年的產(chǎn)能達(dá)到年產(chǎn)100萬升。雖然韓國的Celltrion和三星生物制劑(Samsung BioLogics)名氣較高，但除了行業(yè)先鋒LG生命科學(xué)(LG Life Sciences)，Binex和Aprogen等新興藥企也正在崛起。韓國主要藥企的年生產(chǎn)能力共計(jì)提升至35萬升左右，占到世界的3分之1。
韓國藥企的生產(chǎn)技術(shù)也在提高。日本最大仿制藥企業(yè)日醫(yī)工出資45%的Aprogen社長金在燮自信地表示，“我們研發(fā)的生產(chǎn)技術(shù)只需以往制法10分之1規(guī)模的設(shè)備和費(fèi)用”。
生物仿制藥需要用數(shù)月時(shí)間培養(yǎng)細(xì)胞，一般使用數(shù)千~數(shù)萬升的大容量培養(yǎng)罐。而Aprogen使用數(shù)百升的培養(yǎng)罐，每次提取增加的細(xì)胞，同時(shí)補(bǔ)充培養(yǎng)液，實(shí)現(xiàn)了連續(xù)生產(chǎn)。
Aprogen是由曾在韓國頂級(jí)生物研究機(jī)構(gòu)韓國科學(xué)技術(shù)院任研究員的金在燮與朋友于2000年成立。在進(jìn)入生物仿制藥領(lǐng)域后，Aprogen的生 產(chǎn)技術(shù)引起了日醫(yī)工的注意并獲得注資。目前，Aprogen主要與日醫(yī)工共同研發(fā)抗風(fēng)濕藥，但今后也將進(jìn)行抗癌仿制藥的研發(fā)。金在燮表示，“包括日本的大 型制藥企業(yè)在內(nèi)，10多家藥企與本公司進(jìn)行了接觸”。
最早成功生產(chǎn)出生物仿制藥的LG生命科學(xué)在抗風(fēng)濕藥“修美樂(Humira)”的仿制藥研發(fā)上與日本的持田制藥進(jìn)行了合作。LG擁有每年生產(chǎn)1.5億瓶針劑的能力。LG生物仿制藥業(yè)務(wù)部門經(jīng)理尹秀姬強(qiáng)調(diào)，“在生物仿制藥領(lǐng)域，地理位置較近的日本和中國是最重要的市場”。
韓國生物醫(yī)藥品的生產(chǎn)迅速擴(kuò)大，很大程度上是因?yàn)榻?jīng)過1997年的金融危機(jī)后，韓國政府將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定位為新的支柱產(chǎn)業(yè)并大力扶持。韓國政府促進(jìn)一流研究機(jī)構(gòu)的研究人員創(chuàng)業(yè)，對(duì)民營企業(yè)開放生物醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)設(shè)施等。上述舉措陸續(xù)產(chǎn)生了效果。
不過，由于新藥開發(fā)需要在各國進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)入門檻較高，因此韓國藥企將目光投向了仿制藥。雖說研發(fā)經(jīng)費(fèi)要低于新藥，但也必須要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。韓國藥企則通過代工委托方的日本和美國藥企進(jìn)行臨床試驗(yàn)等研發(fā)業(yè)務(wù)，不斷累積和提高生產(chǎn)技術(shù)。
從設(shè)計(jì)到開發(fā)，再到生產(chǎn)。在有望迅速成長的生物仿制藥領(lǐng)域，與分工明確的個(gè)人電腦和智能手機(jī)領(lǐng)域出現(xiàn)了相同的趨勢。韓國很有可能培育出新的藥品代工巨頭，誕生生物醫(yī)藥界的鴻海。
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