去年7月開始的藥物臨床試驗數據核查風暴正蔓延到流通領域。國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布關于藥品批發(fā)企業(yè)違法經營行為自查情況的通告，370家企業(yè)到期未提交整改報告被列為重點檢查對象，其中四川、黑龍江、甘肅等地為“重災區(qū)”，廣東有11家上榜。

藥品流通領域“史上最嚴”自查

國家食藥監(jiān)總局今年5月3日下發(fā)《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（以下簡稱《公告》），要求所有藥品批發(fā)企業(yè)對本企業(yè)是否存在違法行為 開展自查，被認為是繼去年“7·22核查風暴”后針對藥品流通領域的“史上最嚴”自查。《公告》要求企業(yè)自查十項行為，包括為他人違法經營藥品提供場所、 資質證明文件、票據等條件；從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售 疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向等。

根據《公告》要求，藥品批發(fā)企業(yè)需將2013年7月1日以來藥品經營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及藥品和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。

國家食藥監(jiān)總局6月24日發(fā)布自查結果。據悉，目前藥品批發(fā)企業(yè)自查階段已經結束，全國共有12480家藥品批發(fā)企業(yè)按照《公告》要求開展自查，提 交了自查與整改報告。到期未提交報告的企業(yè)共370家，四川省有65家企業(yè)上榜，占據“榜首”，黑龍江和甘肅分別以62家和54家分列二三位。通過自查， 有75家企業(yè)申請注銷《藥品經營許可證》。就廣東來說，廣州市康誠醫(yī)療器械有限公司、廣州云峰藥業(yè)有限公司、廣東大愚藥業(yè)有限公司、廣東田邊醫(yī)藥有限公 司、廣東億軒藥業(yè)有限公司5家企業(yè)已申請注銷《藥品經營許可證》。

370家企業(yè)未提交自查報告

總局要求，各省級食品藥品監(jiān)管部門將未提交整改報告的370家批發(fā)企業(yè)列為重點檢查對象，在6月30日前完成檢查。對拒不提交報告，且繼續(xù)從事經營 活動的撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，有違法行為的從嚴從重處理。對已停止藥品經營活動的注銷《藥品經營許可證》，并將有關情況向社會公開。

在未提交報告和申請注銷的企業(yè)中，不乏哈藥集團、中新藥業(yè)等知名企業(yè)，A股上市公司中新藥業(yè)旗下三家銷售分公司申請注銷，哈藥集團旗下30家分公司 未提交自查和整改報告被點名。有業(yè)內人士推測，這可能與國家推進的藥品流通領域“兩票制”有關，部分藥品批發(fā)企業(yè)可能原來主要以“過票”行為生存。此外， 隨著國家“疫苗新政”出臺，取消藥品批發(fā)企業(yè)的二類疫苗經營權，部分以疫苗批發(fā)為主的企業(yè)也將無法繼續(xù)生存。

今年4月國務院辦公廳發(fā)布的《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務的通知》中提出，將“優(yōu)化藥品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改 試點省份要在全省范圍內推行‘兩票制’（生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票），積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點城市推行‘兩票 制’，鼓勵醫(yī)院與藥品生產企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價格”。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣在接受媒體采訪時認為，“嚴厲整治之下，未來醫(yī)藥商業(yè)領域將有40%至60%的企業(yè)死掉。”有業(yè) 內人士認為，這輪醫(yī)藥流通領域的整治行動有雷霆之勢，將對行業(yè)發(fā)展產生深遠影響。不過，整治之后能否改變藥品流通領域層層加價的現(xiàn)狀，將藥價降下來，尚未 可知。

國家食藥監(jiān)總局則表示，從自查情況看，有的企業(yè)對整治要求置若罔聞，避重就輕，存在僥幸心理，試圖蒙混過關。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有藥品 批發(fā)企業(yè)按照《公告》要求，繼續(xù)深入自查。凡主動報告問題并切實整改的，仍可從輕或減輕處罰。各省食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴格按照《公告》要求組織開展檢 查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也將同時開展飛行檢查，檢查結果及時對外公開。