安徽食藥監(jiān)部門在對池州市康美康醫(yī)藥有限公司GSP認證后跟蹤檢查時，發(fā)現(xiàn)存在諸多問題。時過數(shù)月，當省食藥監(jiān)局對其進行飛行檢查時，仍發(fā)現(xiàn)該 企業(yè)對存在的問題沒進行整改；也未按照國家總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》要求，在規(guī)定時間內(nèi)提交自查和整改報告；企業(yè)質(zhì)量管理體系和組 織架構(gòu)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求(企業(yè)正在進行并購重組事宜)的行為，為此，安徽省食藥監(jiān)局依法撤銷其GSP證書。

　　安徽省食藥監(jiān)局對安徽亳州三真醫(yī)藥銷售有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，其存在銷售藥品未能做到票賬貨款一致；冷藏車驗證報告與實際不相符；計算機系統(tǒng)部分崗位人員操作權(quán)限與崗位職責不相符；系統(tǒng)日志可以刪除，不能保證數(shù)據(jù)原始、真實和可追溯。冷鏈藥品運輸無在途溫度記錄。

　　而安徽省弘順醫(yī)藥有限責任公司則存在企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人不在崗；運輸記錄中的車牌號、行駛證的車牌號、車輛驗證的車牌號三者均 不一致；計算機中顯示白術(shù)庫存為39650公斤、山藥為18062公斤，實際庫房中實物為0；業(yè)務(wù)員劉某、李某培訓記錄、個人信息登記表、勞動合同三份材 料本人簽名筆跡不一致；購貨方康德樂(上海)醫(yī)藥有限公司資質(zhì)材料復印件均未加蓋購貨方企業(yè)原印章，質(zhì)量保證協(xié)議空白(未簽署)；企業(yè)不能提供收、付款憑 證及記錄等問題。

　　安徽省食藥監(jiān)局對安徽恒信醫(yī)藥銷售有限公司飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人不在崗履職；甚至向不具備藥品經(jīng)營(使用)資質(zhì)的 個人陳某提供藥品；倉庫個別溫濕度監(jiān)測探頭記錄的溫度比倉庫實際溫度低6℃左右；藥品經(jīng)營計算機管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實際銷售情況不一致；含麻黃堿復方制劑銷售 存在現(xiàn)金交易；在核準倉庫以外存放藥品。

　　安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它就像藥品經(jīng)營企業(yè)的“駕駛執(zhí)照”。收回或撤消GSP證書期間， 一律不得從事經(jīng)營藥品行為。如再次申請認證，須在撤銷之日起6個月后方可提出，逾期不申請或申請后經(jīng)驗收仍不符合規(guī)定的，將依法撤銷其《藥品經(jīng)營許可 證》，取消其藥品經(jīng)營資格。(石躍新 檀美玲)

　　小貼士：什么是“飛行檢查”？

起源

　　飛行檢查最早應用在體育競賽中對興奮劑的檢查，指的是在非比賽期間進行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。 1991年，國際奧委會特別通過了一項議案，率先在其醫(yī)學委員會下成立了賽外檢查委員會。

　　應用

　　為適應藥品安全監(jiān)管新形勢，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高監(jiān)管效果， 2006年，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實施快速的現(xiàn)場檢查。飛行檢查有 利于監(jiān)管部門掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的真實狀況，克服藥品GMP認證過程中存在的形式主義和檢查走過場的不足，對藥品GMP認證檢查也起到了監(jiān)督促進作 用。

　　作為一種有效的監(jiān)管手段，飛行檢查的這種形式很快被推廣到其他的認證單位。