不久前，北京市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《北京市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》，將遴選具有代表性和影響力的創(chuàng)新藥物品種納入本市藥品注冊快速 審查范圍，開通綠色通道，給予重點培育、先期指導和全程跟蹤服務，促進更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果在京轉化落地，推動醫(yī)藥產業(yè)向高精尖經濟結構邁進。  國家對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署后，北京、上海等10?。ㄊ校┮殃懤m(xù)開始試點。我國現(xiàn)行《藥品管理法》和相關法規(guī)所規(guī)定的藥品許可制度是上市許可與生產許可“捆綁”管理模式，應當承認，在當時的歷史條件下，它發(fā)揮了一定的積極作用。  無 論是從維護藥品質量安全角度考量，還是從藥品行業(yè)競爭國際化趨勢出發(fā)，實行藥品上市許可持有人制度已是大勢所趨。藥品上市許可持有人制度乃是當今國際社會 普遍實行的藥品管理制度。其制度核心要義是，除了藥品企業(yè)之外，還允許藥物研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，與生產企業(yè)相分離。如今我們開展這一制度 試點其實也是在積極與國際藥品市場接軌。其制度優(yōu)勢明顯：有利于充分調動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新，并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領市 場；有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復建設，促進結構調整和產業(yè)升級；有利于落實企業(yè)主體責任，加強藥品質量管理，提高藥品質量；有利于創(chuàng)新藥品治理機 制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。  值得注意的是，在我國目前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和社會保障尚未達到歐美發(fā)達國家水平 的背景下，為了確保制度試點的順利實施，應當遵循“積極穩(wěn)妥”及“重點突破和全面協(xié)調配套”的原則，大力推動相關制度建設，形成各種制度協(xié)調配套和全面推 進的局面；同時要注重頂層設計，研究改革措施與現(xiàn)行體制的關系，盡可能地有效控制這一制度建立過程中帶來的潛在改革風險，把改革的成本降到最低，尤其要做 到風險可控。具體而言，上市許可持有人制度的引入能夠成為監(jiān)管制度改革的突破口，進而調整現(xiàn)有政策和法律；通過選擇特定范圍試點、積累經驗，穩(wěn)步推進，逐 步建立和健全上市許可持有人制度，進而推動我國藥品監(jiān)管制度創(chuàng)新。  從風險可控而言，在試點中逐步建立并完善相關配套制度，如藥品不良反應救濟基金制度、強制性藥害商業(yè)保險制度、“先民事賠付再行政罰沒”的特殊民事賠償制度、懲罰性賠償制度等相關民事責任制度，更好保障患者健康權益，進而形成新的藥品監(jiān)管體制。