□本報(bào)記者 周偉

　　一紙新政，擊中四川醫(yī)藥行業(yè)“興奮點(diǎn)”。

　　今年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，將四川納入中西部唯一試點(diǎn)省份。8月10日，省食藥監(jiān)局又決定將成都高新區(qū)、溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、眉山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)和岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園列為我省試點(diǎn)工作示范區(qū)。消息傳來(lái)，令四川不少醫(yī)藥界人士感到興奮。

　　“推行藥品上市許可持有人制度，這對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的影響可以說(shuō)是顛覆性的，甚至?xí)碳ひ淮笈屡d上市公司出現(xiàn)。”8月16日，成都新恒創(chuàng)藥業(yè)董 事長(zhǎng)關(guān)文捷在接受四川日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)，仍難掩心中的激動(dòng)。經(jīng)過(guò)前期的縝密部署，他已先行一步成立了平臺(tái)公司，并以品種為紐帶，整合研發(fā)、銷售和資本資源， 為藥品上市許可持有人制度的實(shí)施布好了“棋局”。

　　與關(guān)文捷不謀而合的還有岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，目前該園區(qū)投資數(shù)億元興建的創(chuàng)新藥物公共服務(wù)中心已破土動(dòng)工。同樣興奮的還有政府及監(jiān)管部門(mén)，如何用好用足這一政策，吸引更多醫(yī)藥人才、品種、資本入川，孵化出更多創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新公司，已成為我省醫(yī)藥行業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

　　新政在川試點(diǎn)有望孵化創(chuàng)新“黑馬”

　　“醫(yī)藥行業(yè)的‘春天’來(lái)了！”8月10日，省食藥監(jiān)局在溫江召開(kāi)調(diào)研座談會(huì)，會(huì)上，當(dāng)?shù)?0余家醫(yī)藥企業(yè)代表不約而同發(fā)出了這樣的聲音：“這可 能是醫(yī)藥行業(yè)幾十年難遇的洗牌期和窗口期。”成都新恒創(chuàng)藥業(yè)董事長(zhǎng)關(guān)文捷直言，藥品上市許可持有人制度是一大“妙招”，將全盤(pán)激活和顛覆醫(yī)藥行業(yè)。

　　去年底，醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了“史上最嚴(yán)”的新版GMP認(rèn)證，有80余家川藥企業(yè)因不達(dá)標(biāo)而出局，而通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)在生產(chǎn)端也投入了巨資，但很多生產(chǎn) 設(shè)備是閑置的。“醫(yī)藥業(yè)一直是重資產(chǎn)行業(yè)，投入大、周期長(zhǎng)、回報(bào)慢，而實(shí)施上市許可持有人制度后，將藥品所有權(quán)與經(jīng)營(yíng)權(quán)剝離，醫(yī)藥業(yè)有望成為輕資產(chǎn)行業(yè)， 這將大大降低行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，激發(fā)更多有科研實(shí)力的創(chuàng)業(yè)者涌入。”關(guān)文捷預(yù)言，未來(lái)的醫(yī)藥企業(yè)將不再是大而全，而是小而精。“以后研發(fā)、生產(chǎn)和銷售可以分 離，誰(shuí)擅長(zhǎng)哪塊就專門(mén)做哪塊，實(shí)現(xiàn)精細(xì)分工和協(xié)作。”

　　另?yè)?jù)參會(huì)的多家企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，伴隨藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)推行，不少研發(fā)型藥企已被大批風(fēng)投瞄上，意欲跟進(jìn)投資。“醫(yī)藥行業(yè)存在大量閑 置的文號(hào)，通過(guò)這一制度試點(diǎn)后，可借助資本和銷售力量，盤(pán)活很多沉睡的文號(hào)資源。”關(guān)文捷說(shuō)，經(jīng)過(guò)上市許可持有人試點(diǎn)后，四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)迷人的“微笑 曲線”。

　　全省5大示范區(qū)誰(shuí)能搶得“頭籌”

　　“上市許可持有人，爭(zhēng)取由溫江區(qū)企業(yè)申請(qǐng)四川乃至全國(guó)的第一個(gè)。”8月10日，在成為全省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)五大示范區(qū)之一后，溫江區(qū)亮出了自己的發(fā)展“野心”。

　　“溫江區(qū)將依托成都醫(yī)學(xué)城醫(yī)藥企業(yè)資源，建立一個(gè)閉環(huán)式、一站式服務(wù)平臺(tái)，重點(diǎn)扶持1—2個(gè)能承接藥品上市許可的生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)擬對(duì)申請(qǐng)藥品上 市許可持有人企業(yè)進(jìn)行重獎(jiǎng)。”溫江區(qū)區(qū)委副書(shū)記余輝當(dāng)天表示，溫江將大膽探索信用、擔(dān)保、保險(xiǎn)模式等制度創(chuàng)新，為藥品上市許可持有人制度實(shí)施提供保障。

　　與溫江一樣，岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園獲批成為示范區(qū)后，提出了明年總產(chǎn)值突破百億元的“藍(lán)圖”，其創(chuàng)新藥物服務(wù)中心已開(kāi)始動(dòng)工興建，“藥品上市許可制度 落地，需要硬件和人才作支撐，該中心建成后可提供藥品研發(fā)、檢測(cè)、中試、生產(chǎn)等一條龍服務(wù)，讓醫(yī)藥科研人員、機(jī)構(gòu)的科研成果能迅速落地，在園區(qū)內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化 為藥品。”岳池經(jīng)開(kāi)區(qū)黨工委書(shū)記胡偉表示，目前園區(qū)已吸引了重慶、廣東、江蘇等地10多家企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)。“因?yàn)橹形鞑康貐^(qū)只有四川入選試點(diǎn)，所以很多鄰 近省份的醫(yī)藥科研人員、機(jī)構(gòu)或企業(yè)都想帶品種到川孵化，提前享受這一試點(diǎn)新政帶來(lái)的發(fā)展利好。”

　　除溫江區(qū)及岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)外，列為首批試點(diǎn)的成都高新區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、眉山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)也及時(shí)召集企業(yè)學(xué)習(xí)藥品上市許可持有人制度，征集、 鼓勵(lì)企業(yè)參與試點(diǎn)，擬出臺(tái)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)和扶持政策等，積極推進(jìn)試點(diǎn)制度的實(shí)施，力爭(zhēng)在全省乃至全國(guó)搶得“頭籌”。其中，成都高新區(qū)與雙流區(qū)合建的成都國(guó)際生物 產(chǎn)業(yè)城，已明確提出要面向全球引進(jìn)一批上市許可持有人科研人員、機(jī)構(gòu)或企業(yè)，打造最具活力的上市許可持有人人才集群。

　　監(jiān)管部門(mén)多措并舉助力制度落地

　 　“藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，將是醫(yī)藥行業(yè)的一次‘產(chǎn)權(quán)革命’，我們將充分利用好這次試點(diǎn)機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和高端突破。”省食藥監(jiān)局 副局長(zhǎng)羅文全表示，繼出臺(tái)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作示范區(qū)》制度后，省食藥監(jiān)局日前還出臺(tái)了《四川省重點(diǎn)聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施方案》《四川 省新藥研發(fā)早期介入實(shí)施方案》，用三項(xiàng)政策為我省藥品上市許可持有人制度實(shí)施保駕護(hù)航。

　　據(jù)了解，根據(jù)最新的三項(xiàng)政策，我省將開(kāi)啟創(chuàng)新藥審評(píng)審批“綠色通道”，對(duì)重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下， 提前介入，在新藥申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)辦公、政策技術(shù)指導(dǎo)、集中核查等方式加速孵化新藥上市。建立醫(yī)藥機(jī)構(gòu)創(chuàng)新幫扶制，重點(diǎn)聯(lián)系創(chuàng)新平臺(tái)、新興產(chǎn) 業(yè)、道地優(yōu)勢(shì)、人才強(qiáng)軍等，側(cè)重細(xì)胞治療、基因治療、精準(zhǔn)醫(yī)療等新技術(shù)與裝備，支持示范區(qū)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)客平臺(tái)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP機(jī)構(gòu)）建設(shè)，為創(chuàng)新藥 物臨床試驗(yàn)提供政策服務(wù)和技術(shù)支持，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的服務(wù)和指導(dǎo)。

　　與此同時(shí)，記者還了解到，目前省政府正在研究制定藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)，而占據(jù)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)半壁江山的成都，目前已出 臺(tái)《關(guān)于加快成都市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項(xiàng)政策》，提出對(duì)區(qū)外藥品上市許可持有人委托區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，根據(jù)情況給予其最高500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。