藥品上市許可持有人試點工作實施方案出臺

違規(guī)藥企三年內(nèi)不得受托生產(chǎn)

東南網(wǎng)11月17日訊（福建日報記者 儲白珊）　根據(jù)國務(wù)院相關(guān)方案，我省于今年6月起至2018年11月4日開展藥品上市許可持有人試點工作，成為全國首批10個試點之一。為了工作順利推進，16日，省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》，明確具體操作要點，規(guī)定凡有嚴(yán)重違反GMP相關(guān)規(guī)定記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，三年內(nèi)不得作為受托生產(chǎn)企業(yè)接受持有人委托生產(chǎn)。

試點藥品上市許可持有人制度，是為了擴大藥品上市申報主體范圍，提升企業(yè)自主研發(fā)新藥積極性，遏制藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)藥劑。我省出臺的《實施方案》，除了強調(diào)申請人或持有人是藥品安全責(zé)任主體之外，更鼓勵持有人綜合評估藥品生產(chǎn)條件能力、質(zhì)量管理水平和市場信譽等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)，引導(dǎo)申請人委托誠信度好、管理水平高的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。

據(jù)悉，我省將率先在廈門生物醫(yī)藥港、福州、三明醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)和柘榮海西藥城開展持有人試點探索，鼓勵省內(nèi)優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)與省內(nèi)外制藥企業(yè)合作，建立委托生產(chǎn)加工的技術(shù)平臺，逐步實現(xiàn)專業(yè)分工精細(xì)、優(yōu)勢產(chǎn)能集聚的格局。