轉(zhuǎn)眼間，2016走到了尾聲，在這一年中，總有一些事情影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和格局，特此小編總結(jié)了“2016年國外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重磅新聞top15”，在此寒冬之日，小憩一下，喝一杯咖啡，讓我們共同回顧下這即將過去的2016，都發(fā)生了什么!

    1.美國啟動抗癌“登月”計劃？與副總統(tǒng)之子有關(guān)

    美國總統(tǒng)奧巴馬在國情咨文演講中宣布，發(fā)起一項旨在攻克癌癥的“登月計劃”，引起了醫(yī)學界的廣泛關(guān)注。奧巴馬于1月28日簽署總統(tǒng)備忘錄，設(shè)立以副總統(tǒng)拜登為首的“白宮抗癌登月計劃特別小組”，邁出該計劃的第一步。

    2.藥明康德與禮來合作？開啟創(chuàng)新藥中外同步開發(fā)時代

    藥明康德與禮來制藥宣布，正式啟動戰(zhàn)略合作，共同在中國開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。此次合作，在全球生物制藥產(chǎn)業(yè)界第一次打破了“歐美為先”的慣例，通過中國與全球同步開發(fā)和生產(chǎn)的嶄新模式，大大縮短全球創(chuàng)新藥物在中國的開發(fā)和上市滯后，使中國病人未來有望與全球患者同步使用最新的藥物。

    3.梯瓦成功收購艾爾建全球仿制藥業(yè)務

    梯瓦公司對外發(fā)布，其與艾爾建全球仿制藥業(yè)務的收購交易終獲歐盟監(jiān)管批準。根據(jù)該監(jiān)管約定，梯瓦將在除英國、愛爾蘭和冰島三國外的另外24個歐盟國家中對某些共有藥品品種進行投資和運營，包括藥品的生產(chǎn)和銷售。

    4.FDA批準的第一個3D打印處方藥面市

    全球唯一開發(fā)出3D打印藥物的賓夕法尼亞制藥公司Aprecia宣布，第一個利用3D打印技術(shù)被FDA批準的處方藥產(chǎn)品SPRITAM速溶片(左乙拉西坦)正式上市，用于治療癲癇病發(fā)作。該藥在去年8月即得到了FDA的上市批準。

    5.吉利德12億美元收購Nimbus？Therapeutics子公司Nimbus？Apollo，拓展肝病研發(fā)管線

    丙肝藥霸主吉利德宣布，將收購NimbusTherapeutics全資子公司NimbusApollo及其旗下一個在研乙酰輔酶A羧化酶(ACC)抑制劑項目，其中包括一個即將進入II期臨床試驗的候選藥，總交易金額或達12億美元。該交易若成功，將拓展吉利德包括非酒精性脂肪肝炎(NASH)、肝細胞肝癌(HCC)在內(nèi)的肝臟疾病研發(fā)管線。

    6.FDA批準首個治療帕金森相關(guān)幻覺和妄想的藥物Nuplazid

    美國生物制藥公司AcadiaPharmaceuticals開發(fā)的帕金森藥物Nuplazid(pimavanserin)獲得FDA批準，成為首個獲批治療帕金森(PD)患者所經(jīng)歷幻覺和妄想等精神癥狀的藥物。Nuplazid的獲批，標志著帕金森病性精神病臨床治療的重大里程碑。之前，F(xiàn)DA已于2014年授予Nuplazid突破性藥物資格。

    7.歐盟批準制藥巨頭GSK的基因療法上市

    全球制藥巨頭葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline，GSK)的基因療法Strimvelis被歐盟批準上市，此基因治療是世界上第一個被批準上市用于兒童缺陷基因修復的療法，是基因治療走向市場的又一里程碑事件。

    8.賽諾菲與阿里健康簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

    賽諾菲和阿里健康簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方將共享各自領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)資源，在醫(yī)療領(lǐng)域多方面進行戰(zhàn)略合作、形成合力，為中國患者提供更好的醫(yī)藥健康服務，并將探索線上線下結(jié)合的O2O形式，整合雙方醫(yī)藥健康及技術(shù)資源，搭建安全、專業(yè)、便捷的醫(yī)藥健康服務網(wǎng)絡。

    9.吉利德全球首個泛基因型丙肝雞尾酒Epclusa獲美國和歐盟批準!

    吉利德開發(fā)的泛基因型丙肝雞尾酒療法Epclusa在美國和歐盟監(jiān)管方面均實現(xiàn)重大里程碑。美國方面，F(xiàn)DA批準Epclusa用于治療全部6種基因型丙肝，與此同時，Epclusa也毫無懸念地獲得歐盟委員會(EC)批準用于治療全部6種基因型丙肝。

    10.FDA正式宣布：一般健康設(shè)備可豁免FDA的法規(guī)監(jiān)管

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一份最終指南(《低風險的一般健康設(shè)備的政策》)，明確表示FDA不對低風險的一般健康產(chǎn)品(generalwellnessproducts)(如：可穿戴的健康監(jiān)測設(shè)備、睡眠跟蹤設(shè)備)進行監(jiān)管，F(xiàn)DA將不會要求這類產(chǎn)品滿足上市前及上市后的法規(guī)要求。

    11.拜耳？660？億美元收購孟山都？創(chuàng)德國史上規(guī)模最大海外并購

    拜耳以總價660億美元完成對美國孟山都(Monsanto)的收購，該交易創(chuàng)下德國企業(yè)史上規(guī)模最大的海外并購記錄。拜耳以每股128美元收購孟山都，以債券加股權(quán)的方式為交易融資。而該交易如若被反壟斷機構(gòu)駁回，拜耳同意為交易失敗支付20億美元的分手費。同時，美銀美林、瑞信、高盛、匯豐、摩根大通等五家銀行同意提供570億美元過橋貸款。

    12.“女版喬布斯”旗下Theranos宣布退出血液檢測業(yè)務，裁員超40%

    據(jù)外媒報道，血液診斷公司TheranosInc創(chuàng)始人兼CEO伊麗莎白-霍姆斯(ElizabethHolmes)在寫給股東的一封公開信中表示，Theranos將關(guān)閉旗下血液檢測設(shè)施和醫(yī)學實驗室，并將員工人數(shù)縮減超過40%，此舉標志著伊麗莎白-霍姆斯大舉退出直接為消費者提供眾多低價驗血服務的核心戰(zhàn)略。

    13.美國癌癥研究會發(fā)布2016年癌癥進展報告

    美國癌癥研究會(AACR)2016年癌癥進展報告中顯示：美國聯(lián)邦政府主辦的研究，一直以來都在持續(xù)推進癌癥相關(guān)研究的進展。但加速進展的步伐需要穩(wěn)健、持續(xù)且可預期的年度資金，以支持國立衛(wèi)生研究院(NIH)、國家癌癥研究所(NCI)以及食品藥物管理局(FDA)的正常運轉(zhuǎn)。

    14.百時美Opdivo獲歐盟批準治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)，系全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法

    歐盟委員會批準百時美施貴寶Opdivo用于既往已接受自體造血干細胞移植(ASCT)及移植后Adcetris(brentuximabvedotin)治療但病情復發(fā)或難治的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。