2017年2月27日，CFDA局長(zhǎng)畢井泉在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上答記者問，回應(yīng)當(dāng)下熱點(diǎn)的食藥監(jiān)管話題。這是國(guó)家局層面在今年的首次高規(guī)格發(fā)聲，這既給當(dāng)下理解CFDA會(huì)在2017年開展哪些針對(duì)制藥行業(yè)工作劃出了七個(gè)重點(diǎn)，也更能幫助包括藥店在內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)把脈未來(lái)趨勢(shì)，來(lái)自供應(yīng)鏈上游的變化或?qū)⒏斓貍鲗?dǎo)至零售終端。

2月27日上午，CFDA局長(zhǎng)畢井泉出席國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)，向中外媒體發(fā)布了CFDA在2017年即將重點(diǎn)推進(jìn)的七項(xiàng)工作。在第一項(xiàng)中，畢井泉就提出來(lái)：“要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作”，并將此作為推進(jìn)整體藥品質(zhì)量療效工作的重點(diǎn)之一。

此前，業(yè)界曾經(jīng)流傳過關(guān)于中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作已于2015年9月安排在CFDA各司局的職責(zé)任務(wù)范圍內(nèi)，而此番畢井泉的表態(tài)則是以國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)的形式將這一信息正式傳遞：中藥注射劑再評(píng)價(jià)將成為下一階段的攻艱任務(wù)。在各地藥品不良反應(yīng)報(bào)告中不良反應(yīng)居多的重磅中藥注射劑，將首當(dāng)其沖。

根據(jù)醫(yī)藥魔方的數(shù)據(jù)，中藥注射劑再評(píng)價(jià)涉及的品種共有112個(gè)，涉及廠家最多的TOP10品種分別是柴胡注射液（101家）、香丹注射液（87家）、丹參注射液（58家）、板藍(lán)根注射液（52家）、鹿茸精注射液 （25）、穿心蓮注射液 （23家）、燈盞花素注射液（22家）、雙黃連滴注液（18家）、雙黃連注射液（18家）、紅花注射液（16家）。

七項(xiàng)重點(diǎn)工作中關(guān)于藥品審評(píng)審批的部分，從發(fā)布會(huì)上可以確定的兩大動(dòng)向是：在2017年底將爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)申報(bào)和審評(píng)電子化，實(shí)現(xiàn)方式就是通過藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)；爭(zhēng)取在今年實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)。據(jù)悉，有關(guān)中國(guó)加入ICH的工作正在進(jìn)入加速階段。

七項(xiàng)重點(diǎn)工作中關(guān)于已上市品種，新動(dòng)向也包括兩個(gè)：建立藥品品種檔案，包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

此外，關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限問題，CFDA表述發(fā)生變化的點(diǎn)在于明確臨床試驗(yàn)資源會(huì)擴(kuò)增，而關(guān)于2018年底完成一致性工作的截止時(shí)間，并未直接回應(yīng)，也未再次強(qiáng)調(diào)，這或許給當(dāng)下十分緊張的一致性評(píng)價(jià)工作提供了獲得更多時(shí)間的可能?，F(xiàn)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請(qǐng)4000多件，備案品種700多個(gè)。

中藥改名不會(huì)一刀切

發(fā)布會(huì)上，有記者提問：中成藥通用名命名的技術(shù)守則正在征求意見，這項(xiàng)意見的目的和意義是什么？阻力大嗎？因?yàn)橐恍┢髽I(yè)反映，比如云南白藥公開說(shuō)，如果大量中醫(yī)藥更名，會(huì)影響他們百年樹立起的品牌和聲譽(yù)，預(yù)計(jì)損失會(huì)超過百億元。您怎么看這個(gè)問題？還有征求意見結(jié)束后，下一步我們將如何實(shí)施這項(xiàng)規(guī)定？

畢井泉回答如下：

藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，由于歷史原因，我們有些中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的問題。比如有一個(gè)藥名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌癥呢？如果吃了這個(gè)藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？還有些藥名存在類似的問題。這種名稱，你們說(shuō)不改行嗎？不是每一個(gè)人都具備辨別的能力，不是所有的醫(yī)生都能夠嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書介紹藥品知識(shí)，特別是基層。

2014年食藥總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點(diǎn)和規(guī)律，起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則，前幾個(gè)月公開征求社會(huì)各界的意見，現(xiàn)在征求意見已經(jīng)結(jié)束。我們聽到了有些不同的意見，因?yàn)槭枪_表達(dá)的，有些意見也是有道理的。

我們將會(huì)認(rèn)真研究大家提出的意見和建議。規(guī)范中成藥的命名，重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語(yǔ)低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對(duì)于命名不規(guī)范的情形，我們將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊(cè)等工作逐步規(guī)范，對(duì)確需修改的名稱，也會(huì)給予一定的期限來(lái)逐步過渡。

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附國(guó)新辦發(fā)布會(huì)重點(diǎn)速記

2017年CFDA七項(xiàng)重點(diǎn)工作

第一，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作。因?yàn)椋谥袊?guó)的市場(chǎng)上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。

第二，鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專利鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

第三，要建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評(píng)審批機(jī)制。

第四，落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的責(zé)任。要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場(chǎng)檢查，加強(qiáng)申報(bào)資料真實(shí)性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。

第五，建立藥品品種檔案。我們要為每一個(gè)上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。因?yàn)闅v史上批準(zhǔn)的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時(shí)報(bào)批或者備案。

第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭(zhēng)取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報(bào)和審評(píng)，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報(bào)的企業(yè)到中國(guó)來(lái)申報(bào)基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負(fù)擔(dān)。

第七，要加快推進(jìn)工藝核對(duì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，有關(guān)工藝核對(duì)的意見，我們正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭(zhēng)取盡快印發(fā)。