近年來，日本的漢方（中藥沖劑）在日本、韓國(guó)以及我國(guó)香港、臺(tái)灣等地區(qū)大受歡迎，大柴胡湯、葛根湯等經(jīng)方產(chǎn)品，作為家備用藥或饋贈(zèng)禮品甚至在國(guó)際上也成為熱潮。反觀國(guó)內(nèi)，我國(guó)的經(jīng)方顆粒劑產(chǎn)業(yè)才處于剛剛起步階段。

中醫(yī)經(jīng)方的“內(nèi)冷外熱”，已引起我國(guó)中醫(yī)產(chǎn)學(xué)研從業(yè)者高度關(guān)注。今年全國(guó)“兩會(huì)”上，多名全國(guó)人大代表和政協(xié)委員就此提出建議，呼吁加快推進(jìn)中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒劑產(chǎn)業(yè)化。

全國(guó)政協(xié)委員、南京中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)胡剛對(duì)澎湃新聞（www.thepaper.cn）表示，推進(jìn)經(jīng)方顆粒劑產(chǎn)業(yè)化迫在眉睫。“如果我國(guó)在經(jīng)方制劑的研究開發(fā)上再不急起直追，而任憑國(guó)外企業(yè)大肆開發(fā)搶占市場(chǎng)的話，我國(guó)將來極有可能成為‘洋中藥’的消費(fèi)大國(guó)，后果不堪設(shè)想。”

單煎合用不等同于復(fù)方合煎

中藥配方顆粒概念源自國(guó)外，是指將單味中藥材炮制加工后，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥制成的顆粒劑。

我國(guó)大陸濃縮顆粒起步較晚，1990年代初才開始研制，而日本、韓國(guó)以及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)早在 1970 年代便嘗試探索。

相比于以根、莖、葉、花、果實(shí)等直接入藥煎煮的中藥飲片，中藥配方顆粒劑即沖即服，具有攜帶方便、劑量明確、便于保管、不易變質(zhì)等一系列優(yōu)點(diǎn)。

在現(xiàn)代快節(jié)奏的生活方式下，其便捷性受到患者的青睞，市場(chǎng)需求巨大。據(jù)南京中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)胡剛介紹，2006-2015年，中藥配方顆粒劑全國(guó)銷售額年均復(fù)合增速高達(dá)48.84%，遠(yuǎn)高于同期中藥飲片26.7%的增長(zhǎng)率。根據(jù)對(duì)我國(guó)六大中藥配方顆粒企業(yè)的銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年我國(guó)中藥配方顆粒劑銷售額為81.75億元。有證券分析人士認(rèn)為，隨著中醫(yī)在醫(yī)療市場(chǎng)的地位與日俱增，其市場(chǎng)未來將達(dá)百億級(jí)規(guī)模，有望成為下一片藍(lán)海。

然而，與此同時(shí)，作為中藥飲片的替代品進(jìn)入市場(chǎng)后，中藥配方顆粒的有效性卻一直備受爭(zhēng)議。

中醫(yī)學(xué)術(shù)界普遍認(rèn)為，中藥復(fù)方的藥理作用并非是單味藥材有效成分的簡(jiǎn)單疊加，它還包括在煎煮過程中藥物成分間發(fā)生的吸附、沉淀、增溶、助溶等過程而引起的成分含量的改變，以及藥物成分間水解、氧化、還原作用產(chǎn)生的新化合物。特別是有些處方通過群藥合煎可使藥效成分增溶而增效，還可消除或降低毒副作用，促進(jìn)某些溶出成分的相互作用。

“從日本、韓國(guó)和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)使用中藥配方顆粒的實(shí)踐來看，中藥復(fù)方合煎與單煎合用在療效上是有差別的。”胡剛表示，因此，在這種情況下，有必要研發(fā)和推廣以中醫(yī)經(jīng)典名方為依據(jù)的中藥復(fù)方共煎提取顆粒劑。”

胡剛認(rèn)為，中藥復(fù)方共煎提取顆粒劑不僅完全保留了配方顆粒所具備的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)還保證了中藥復(fù)方共煎的基本原則，符合中藥處方臨床使用習(xí)慣。

經(jīng)方“好用不貴”

一邊是中醫(yī)藥發(fā)展的大勢(shì)和市場(chǎng)蘊(yùn)含的巨大需求，而另一邊，政策支持、企業(yè)參與、院校協(xié)作的模式似乎已逐漸清晰起來。

作為中醫(yī)藥領(lǐng)域的根本大法，今年7月1日正式實(shí)施的《中醫(yī)藥法》明確指出，鼓勵(lì)生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方藥劑。同時(shí)，這些來源于古典經(jīng)典名方的復(fù)方制劑，可以僅提供非臨床安全性研究資料。這也就意味著，將會(huì)有一批中成藥申報(bào)新藥無(wú)需臨床試驗(yàn)。

在全國(guó)人大代表、國(guó)家藥典委員會(huì)委員、深耕中醫(yī)藥領(lǐng)域多年的江蘇康緣集團(tuán)董事長(zhǎng)肖偉看來，《中醫(yī)藥法》從國(guó)家法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，對(duì)解決多年來制約中醫(yī)藥發(fā)展的問題作出了制度安排。

但相關(guān)的配套政策落地工作還需要盡快推進(jìn)。

胡剛建議，關(guān)于推動(dòng)中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒劑產(chǎn)業(yè)化，第一步便是要明確規(guī)范中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒劑處方目錄。也就是根據(jù)中醫(yī)古代典籍篩選一批臨床長(zhǎng)期應(yīng)用實(shí)踐、療效確切、適應(yīng)癥清晰、具有明顯優(yōu)勢(shì)的經(jīng)典名方，作為中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒劑開發(fā)、生產(chǎn)和使用的基本依據(jù)。同時(shí)，盡快開展中醫(yī)經(jīng)方復(fù)方顆粒劑的開發(fā)、生產(chǎn)、管理和使用的研究，鼓勵(lì)一部分有條件的制藥企業(yè)成為經(jīng)方復(fù)方顆粒劑的研發(fā)基地，進(jìn)行臨床試點(diǎn)試用，積累經(jīng)驗(yàn)后大規(guī)模推廣等。全國(guó)人大代表肖偉認(rèn)為，由于受現(xiàn)行注冊(cè)法規(guī)的制約，這些經(jīng)典名方需要漫長(zhǎng)的注冊(cè)審批時(shí)間，民眾的日常保健需求得不到及時(shí)滿足。他因此建議對(duì)于市場(chǎng)上廣受歡迎的經(jīng)典名方補(bǔ)益類產(chǎn)品，應(yīng)盡快簡(jiǎn)化注冊(cè)審批手續(xù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)快速推動(dòng)《中醫(yī)藥法》相應(yīng)藥品注冊(cè)管理辦法配套落地的工作。

此外，中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)也被認(rèn)為是推廣經(jīng)方的一個(gè)關(guān)鍵。

南京中醫(yī)藥大學(xué)教授、國(guó)際知名經(jīng)方專家黃煌也認(rèn)為，現(xiàn)在許多高校對(duì)中醫(yī)藥的學(xué)習(xí)，往往聚焦于艱難晦澀且龐雜的理論知識(shí)，給中醫(yī)披上很多層神秘的面紗，而并沒有找到一個(gè)有效的切入口，“這讓許多有志于中醫(yī)藥事業(yè)的年輕人學(xué)的很痛苦而又不知所謂，到最后干脆就放棄了中醫(yī)藥”。

2016年10月，南京中醫(yī)藥大學(xué)國(guó)際經(jīng)方學(xué)院成立，黃煌為首任院長(zhǎng)。黃煌說，“經(jīng)方學(xué)院的成立就是要揭開中醫(yī)所謂的神秘的面紗，改革高校的中醫(yī)藥學(xué)習(xí)。”更大的意義則在于，通過推廣經(jīng)方，讓老百姓知道經(jīng)方，自己就可以用經(jīng)方來治些小病，“藏方于民、還方于民”，然后在國(guó)際市場(chǎng)上與日本等國(guó)爭(zhēng)奪話語(yǔ)權(quán)。