為督促政府主管部門建立統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制，著力解決藥品管理領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全，促進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定，全國(guó)人大常委會(huì)將在多個(gè)省、區(qū)、市開展藥品管理法執(zhí)法檢查。這是從日前在京召開的全國(guó)人大常委會(huì)藥品管理法執(zhí)法檢查組第一次全體會(huì)議上傳來(lái)的消息。
全國(guó)人大常委會(huì)組織對(duì)藥品管理法的實(shí)施情況開展執(zhí)法檢查，是繼2016年食品安全法的執(zhí)法檢查以來(lái)，在食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域中又一項(xiàng)重要的執(zhí)法檢查工作，同時(shí)也是藥品管理法施行以來(lái)在全國(guó)范圍內(nèi)的第一次執(zhí)法檢查。
藥品問(wèn)題是重大的民生問(wèn)題和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾生命安全和社會(huì)穩(wěn)定。在全面了解和評(píng)估藥品管理法實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，全國(guó)人大常委會(huì)將在多個(gè)省、區(qū)、市開展藥品管理法執(zhí)法檢查，重點(diǎn)檢查包括藥品管理法配套法規(guī)、規(guī)章和制度的制定情況，藥品監(jiān)管體系建設(shè)情況，臨床常用藥、急用藥的供應(yīng)保障情況，相對(duì)罕見疾病用藥的供應(yīng)保障情況，國(guó)家鼓勵(lì)新藥研發(fā)的相關(guān)政策制定和執(zhí)行情況，藥物研發(fā)基本情況及存在的突出問(wèn)題，藥品審評(píng)審批體制改革情況等在內(nèi)的13項(xiàng)情況。
當(dāng)前我國(guó)藥品審批低水平重復(fù)、藥品產(chǎn)業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈、違法成本低等問(wèn)題突出。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)啟動(dòng)藥品管理法修訂工作，力爭(zhēng)今年內(nèi)將藥品管理法修訂草案報(bào)國(guó)務(wù)院審議。
藥品管理法于1984年頒布，2001年修訂后重新發(fā)布，對(duì)于保障公眾預(yù)防診斷治療用藥需求，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)較快發(fā)展發(fā)揮了巨大作用。但是現(xiàn)行藥品管理法已經(jīng)不能完全適應(yīng)監(jiān)管形勢(shì)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾用藥需求。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉介紹，目前我國(guó)藥品審批低水平重復(fù)較嚴(yán)重，“我國(guó)已批準(zhǔn)的1.5萬(wàn)個(gè)藥品品種、16.8萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，主要以仿制為主，低水平重復(fù)、資源浪費(fèi)現(xiàn)象比較突出”。
2015年藥品審評(píng)審批制度改革，提出了新藥“全球新”、仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的高標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)施起來(lái)有一個(gè)過(guò)程。
此外，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小、集中度不高、管理水平低等共性問(wèn)題。全國(guó)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)4246家，其中生產(chǎn)規(guī)模在5000萬(wàn)元以下的企業(yè)占60%以上;藥品批發(fā)企業(yè)約1.3萬(wàn)家，銷售收入前100強(qiáng)的企業(yè)大約占市場(chǎng)份額的67%。
畢井泉表示：“產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈。如土霉素片、板藍(lán)根顆粒有800多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，維生素C片、安乃近片多達(dá)1100多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，臨床急需的創(chuàng)新藥物短缺。全國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)投入不足輝瑞一個(gè)企業(yè)投入。低價(jià)中標(biāo)潛藏許多安全隱患，導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣。”
畢井泉指出，現(xiàn)行藥品管理法對(duì)違法犯罪懲戒力度不夠，存在違法成本低、行刑銜接難等問(wèn)題。他透露，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)啟動(dòng)藥品管理法修訂工作，力爭(zhēng)今年內(nèi)將藥品管理法修訂草案報(bào)國(guó)務(wù)院審議。同時(shí)，針對(duì)困擾和制約當(dāng)前藥品審評(píng)審批制度改革和監(jiān)管工作效能提升的突出問(wèn)題將先行研究解決，“如藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定等，按程序先行啟動(dòng)修改藥品管理法部分條款，解決深化改革面臨的制度性障礙”。
據(jù)悉，全國(guó)人大常委會(huì)執(zhí)法檢查組將分為4個(gè)小組，于今年3月下旬至5月上旬分赴北京、黑龍江、江蘇、安徽、山東、湖南、四川、云南等8個(gè)省(市)開展檢查。5月底或6月初，檢查組將召開執(zhí)法檢查組第二次全體會(huì)議，研究討論執(zhí)法檢查報(bào)告初稿，并與國(guó)務(wù)院有關(guān)部門交換意見。6月下旬，全國(guó)人大常委會(huì)將聽取和審議關(guān)于檢查藥品管理法實(shí)施情況的報(bào)告。