醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)是衡量國(guó)家綜合科技實(shí)力的重要標(biāo)志。隨著“健康中國(guó)2020”等戰(zhàn)略的實(shí)施，創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域、提升相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研力度以及提高科技成果轉(zhuǎn)化率已成為濱海新區(qū)在“十三五”期間生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要途徑。

　　完善新藥研發(fā)平臺(tái)

　　記者從濱海新區(qū)科委獲悉，前不久，天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院藥物安全評(píng)價(jià)中心順利揭牌，由于此前已經(jīng)獲得國(guó)家GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，該藥物安全評(píng)價(jià)中心也成為了濱海新區(qū)首個(gè)獲得國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)最高資質(zhì)認(rèn)證的專業(yè)機(jī)構(gòu)。

　　作為這次藥物安全評(píng)價(jià)中心的孵化方，聯(lián)合研究院是科技部、衛(wèi)生部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與天津市政府合作共建的國(guó)家級(jí)重大新藥創(chuàng)制綜合性大平臺(tái)，同時(shí)也是濱海新區(qū)高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、科技企業(yè)孵化及成果轉(zhuǎn)化的重要基地。截至目前，聯(lián)合研究院已孵化企業(yè)212家，累計(jì)注冊(cè)資本超28億元。

　　據(jù)了解，新藥在用于人體之前，需要通過一系列動(dòng)物試驗(yàn)了解藥物的毒副作用，這就使藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)成為新藥研發(fā)的必要環(huán)節(jié)。天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院GLP中心負(fù)責(zé)人張敏表示：“如果有企業(yè)需要做藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)，我們會(huì)為供試品做動(dòng)物臨床試驗(yàn)，通過客觀試驗(yàn)數(shù)據(jù)來確定藥物是否存在毒性，并最終形成總結(jié)報(bào)告。”作為生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院的入駐企業(yè)，天津艾賽博生物技術(shù)有限公司就是借助藥物安全評(píng)價(jià)中心的監(jiān)測(cè)體系，在新藥研發(fā)的設(shè)備投資上節(jié)省了20%至30%的成本。

　　天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著近年來越來越多的項(xiàng)目入駐研究院，毒理評(píng)價(jià)的客觀需求也迅速提高。這次藥物安全評(píng)價(jià)中心的投入，標(biāo)志著研究院綜合性平臺(tái)在新藥研發(fā)的臨床前階段具備了完善的科研基礎(chǔ)，下一步將引進(jìn)更多相關(guān)人才及項(xiàng)目。

　　醫(yī)藥新政動(dòng)作頻頻

　　隨著“健康中國(guó)2020”等戰(zhàn)略的實(shí)施，創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域、提升相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研力度以及提高科技成果轉(zhuǎn)化率已成為濱海新區(qū)在“十三五”期間生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要途徑。

　　記者了解到，為了護(hù)航生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)，近期無論是國(guó)家層面還是地方層面都動(dòng)作頻頻。

　　從宏觀來看，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于今年5月先后發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（征求意見稿）、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》（征求意見稿）。這次征求意見稿的4連發(fā)從上市審評(píng)、臨床試驗(yàn)、全生命周期管理以及創(chuàng)新者權(quán)益四方面入手，期望通過政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)藥品及醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

　　微觀來看，于近期召開的“天津市濱海生物醫(yī)藥論壇暨天津市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)第37屆（2017年）學(xué)術(shù)年會(huì)”，通過借由上下游產(chǎn)業(yè)鏈，滿足企業(yè)多層次的對(duì)接需求。同時(shí)，結(jié)合天津市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)的資源優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)工程與臨床產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，濱海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值超億元企業(yè)共有49家，科技型中小企業(yè)1546家。此外，新區(qū)圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域還打造了研發(fā)中心89家、國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室6家、市級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室32家、國(guó)家級(jí)工程技術(shù)研發(fā)中心5家、市級(jí)工程技術(shù)研發(fā)中心23家、國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心3家、市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心20家。濱海新區(qū)科委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“十三五”期間，濱海新區(qū)的重點(diǎn)項(xiàng)目和大平臺(tái)將繼續(xù)發(fā)揮帶動(dòng)作用，促進(jìn)新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集及高端化發(fā)展。

　　創(chuàng)新能力仍顯薄弱

　　近年隨著高新企業(yè)的技術(shù)積累不斷加深，大數(shù)據(jù)分析、自動(dòng)機(jī)器人技術(shù)、工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算以及VR/AR等產(chǎn)業(yè)都對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)提供了充足的發(fā)展動(dòng)力。去年入駐于家堡的零氪科技是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的腫瘤大數(shù)據(jù)平臺(tái)，該公司在今年4月發(fā)布了名為“HUBBLE”的醫(yī)療大數(shù)據(jù)輔助決策系統(tǒng)，為綜合醫(yī)院的腫瘤科或腫瘤?？漆t(yī)院提供輔助管理決策、服務(wù)科研決策以及輔助臨床診斷服務(wù)。零氪科技相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“輔助決策系統(tǒng)可以為院長(zhǎng)、科室主任等管理者提供了數(shù)據(jù)輔助分析平臺(tái)，可以查看相應(yīng)的醫(yī)療質(zhì)量、運(yùn)營(yíng)效率分析結(jié)果，輔助管理決策；在科研上，可以直接把結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)導(dǎo)入到醫(yī)生創(chuàng)建的科研課題中，幫助醫(yī)生提高數(shù)據(jù)處理效率；另外，還將在影像診斷上幫助醫(yī)生減少漏診和誤診率。”

　　值得注意的是，我國(guó)雖然已經(jīng)躋身全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，新藥研發(fā)能力仍相對(duì)薄弱。根據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的數(shù)據(jù)，截至2015年10月，全球共有201149項(xiàng)臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)，其中有48.53%在美國(guó)進(jìn)行，在中國(guó)開展的藥物臨床試驗(yàn)僅占9.75%。

　　由于前沿基礎(chǔ)研究方面的薄弱，我國(guó)目前生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新依然缺乏創(chuàng)造性。波士頓咨詢公司大中華區(qū)主席黃培杰建議，要為創(chuàng)新專利提供更好的IP保護(hù)和商業(yè)環(huán)境。“雖然國(guó)內(nèi)的IP環(huán)境正出現(xiàn)改善的跡象，但專利侵權(quán)問題在我國(guó)的形勢(shì)依然嚴(yán)峻，在38個(gè)全球GDP主要貢獻(xiàn)國(guó)家的IP環(huán)境現(xiàn)狀排名中，中國(guó)排名第27位，即IP保護(hù)力度"弱"或"非常弱"，名列智利、俄羅斯、墨西哥等國(guó)之后。”