7月近日，監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受了安進(jìn)（Amgen）和梯瓦旗下兩種赫賽?。℉erceptin）仿制藥的審批文件。對此，安進(jìn)研發(fā)部門主管肖恩·哈珀（Sean Harper）將這一事件稱做“令人振奮的里程碑”。

但是，這對于羅氏來說無疑是一個壞消息，旗老牌癌癥重磅藥物即將面臨專利到期的威脅。就在Mylan和Biocon的Herceptin生物類似藥以及安進(jìn)公司阿瓦斯汀（Avastin）仿制藥獲得推薦審批的幾周后，美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布接受了兩種Herceptin仿制藥的準(zhǔn)入申請材料。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾告知Mylan公司其藥品的準(zhǔn)入結(jié)果將在9月3日之前做出決定。以上三種Herceptin仿制藥現(xiàn)均已在歐洲完成了準(zhǔn)入材料的遞交和申請。

2017年6月7日安進(jìn)公司和艾爾建公司（Allergan）宣布美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會將在7月13日審查ABP 215作為Avastin生物仿制藥的生物制品許可證申請（BLA）數(shù)據(jù)。目前在美國、歐盟等地區(qū)ABP 215已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）以及結(jié)腸或直腸轉(zhuǎn)移癌、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌和其他特定部位的適應(yīng)癥。

Celltrion公司的CEO曾表示，“我們的英夫利昔單抗生物仿制藥Remsima（Inflectra）在全球范圍內(nèi)取得了良好的成果，對世界各地的患者來說，英夫利昔單抗也是可負(fù)擔(dān)的，有效的生物治療方法，它是優(yōu)質(zhì)的、有效的、安全的。我們有信心通過與Teva公司的合作伙伴關(guān)系，在美國和加拿大的CT-P10和CT-P6也取得同樣的成功。”

對此，羅氏正積極地開發(fā)新的潛在重磅藥物，例如Tecentriq，但該藥物最近受到三期試驗失敗的困擾。預(yù)計另一款藥物Ocrevus將成為重要的利潤補(bǔ)充來源。羅氏還希望可以成功開發(fā)新型藥物，如血友病藥物伊米珠單抗。不過，Shire目前正在針對該藥物提出法律訴訟，旨在遏制對自身藥物的市場威脅。

鑒于新型多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus銷售表現(xiàn)比較出色，羅氏對于2017年的市場展望表現(xiàn)出了樂觀的態(tài)度。第一季度，該公司獲得了累計2億美元的銷售額，部分原因歸因于相比競爭藥品，羅氏公司提供了較大幅度的折扣。2016年，Avastin和Herceptin為這家瑞士制藥巨頭帶來了約140億美元的收入。據(jù)FDA內(nèi)部人士表示，兩種藥物的仿制藥很可能獲得審批。這也意味著兩項主要利潤來源的藥物即將面臨著仿制藥的競爭和專利保護(hù)期的困擾。

對于上周公布的第二季度收益報告，羅氏公司高管似乎并不關(guān)心。他們更加在意的是正在進(jìn)行的16項FDA突破性指標(biāo)認(rèn)定，通過該項目可以加速新藥物和適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。羅氏公司首席執(zhí)行官Severin Schwan告訴投資者，“預(yù)計在未來幾年內(nèi)生物仿制藥的競爭將給我們造成利潤損失，但創(chuàng)新舉措將幫助我們能夠抵消這一部分損失。”（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）