安徽中藥生產企業(yè)即將面臨一次大風暴。

　　8月3日，安徽食藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強中藥提取和中成藥生產監(jiān)管的通知》(皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2017〕351號)，宣布對轄區(qū)內中藥生產企業(yè)進行一次全面梳理。

　　檢查內容包括：核查實際生產工藝與注冊申報工藝的一致性，是否存在違反總局《關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)和2015年第286號公告要求的行為。

　　中藥提取環(huán)節(jié)的問題一直是中藥行業(yè)面對的老問題。

　　2014年7月，國家食藥監(jiān)總局就印發(fā)了《關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)，明確中藥提取和提取物管理要求。

　　該《通知》中就明確指出，“中藥提取和提取物是保證中藥質量可控、安全有效的前提和物質基礎。近年來，隨著中藥生產的規(guī)模化和集約化發(fā)展，中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題比較突出，給中藥的質量安全帶來隱患。”

　　該文件還明確規(guī)定，中藥生產企業(yè)和中藥提取物生產企業(yè)應當具備與所生產品種相適應的中藥材前處理設施、設備，制定相應的前處理工藝規(guī)程，對中藥材進行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產的，必須從具備合法資質的中藥飲片生產經營企業(yè)購買。

　　安徽一直是中醫(yī)藥資源大省，此次涉及企業(yè)眾多，且所有品種都將列入檢查和跟蹤范圍。

　　按照昨日公布的《通知》，將“針對不同企業(yè)的具體品種，制訂出個性化檢查方案，逐品種進行生產全全程跟蹤，切實加強中藥提取和中成藥生產的監(jiān)管，通過逐年檢查，力爭對轄區(qū)內企業(yè)在產中藥品種做到檢查全覆蓋，真正建立起監(jiān)管長效機制。”

　　附：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強中藥提取和中成藥生產監(jiān)管的通知

　　(皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2017〕351號)

　　各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：

　　依據總局辦公廳《關于印發(fā)2017年藥品監(jiān)管重點工作安排的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2017]38號)要求，結合我省中藥制劑監(jiān)管工作實際，現作如下通知：

　　一、做好中藥提取和中成藥生產的監(jiān)管工作

　　各市、直管縣局要在日常監(jiān)管的基礎上，認真對轄區(qū)內中藥生產企業(yè)進行一次全面梳理。

　　核查實際生產工藝與注冊申報工藝的一致性，是否存在違反總局《關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)和2015年第286號公告要求的行為。

　　要重點檢查企業(yè)中藥前處理和中藥提取環(huán)節(jié)有無擅自改變提取工藝和方法的行為;制劑過程中是否按照注冊申報的生產工藝進行生產，有無違反規(guī)定違法添加中藥生粉行為;生產設備或工藝發(fā)生變更是否經過驗證，是否及時完善相關手續(xù);提取物使用情況是否符合規(guī)定，是否辦理了備案。

　　二、督促企業(yè)履行藥品質量第一責任人的職責

　　各市、直管縣局在監(jiān)管工作中，要深入一線，了解企業(yè)生產的真實情況，并對總局近期公告的中藥生產企業(yè)違法違規(guī)事例進行現場講解，使企業(yè)提高自己作為藥品生產質量第一責任人的意識，清楚違法違規(guī)成本，做到嚴格按藥品生產質量管理規(guī)范組織生產。

　　三、建立中藥提取和中成藥生產監(jiān)管長效機制

　　各市、直管縣局要結合監(jiān)管實際，針對不同企業(yè)的具體品種，制訂出個性化檢查方案，逐品種進行生產全全程跟蹤，切實加強中藥提取和中成藥生產的監(jiān)管，通過逐年檢查，力爭對轄區(qū)內企業(yè)在產中藥品種做到檢查全覆蓋，真正建立起監(jiān)管長效機制。

　　各市、直管縣對檢查中發(fā)現的中藥提取和中成藥生產中潛在的共性問題要進行研究，并整理匯總報省局藥品化妝品生產監(jiān)管處。省局將適時組織檢查員，抽取一定比例的中藥生產企業(yè)進行現場檢查和延伸檢查。對檢查中發(fā)現的違法違規(guī)問題要依法公告并嚴肅查處。