作者：川柏

近日，廣東省食藥監(jiān)局印發(fā)《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），針對(duì)廣東省轄區(qū)內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)作出具體指導(dǎo)。

事實(shí)上，今年2月，在廣東公布的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲(chǔ)存、配送有關(guān)事項(xiàng)的通知》（征求意見稿）中，《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》就已以附件形式發(fā)布。此番在內(nèi)容上略微調(diào)整后再度公布印發(fā)，廣東在鼓勵(lì)社會(huì)物流進(jìn)入藥品領(lǐng)域方面的重視可見一斑。

管理人員需有執(zhí)業(yè)藥師資格！

根據(jù)《指南》，開展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格的現(xiàn)代藥品物流專（兼）營(yíng)主體。企業(yè)應(yīng)至少有1名高層管理人員全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。同時(shí)，還要求企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門，按照藥品GSP要求有效開展質(zhì)量管理工作。

值得注意的是，《指南》明確規(guī)定，針對(duì)這類高層管理人員和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。做物流出身的順豐和電商平臺(tái)京東，要想繼續(xù)在廣東醫(yī)藥物流領(lǐng)域發(fā)展，引進(jìn)專業(yè)的醫(yī)學(xué)人才看來(lái)是勢(shì)在必行。

《指南》還指出，企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的專業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員。

并且規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對(duì)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。同時(shí)要求，像這類直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

簽訂質(zhì)量保證協(xié)議！出事誰(shuí)都跑不了

《指南》明確，企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄。

針對(duì)以上幾點(diǎn)，《指南》都做出了極為詳細(xì)的規(guī)定，力求在制度上完善管理要求。其中特別指出：企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來(lái)源與銷售渠道的合法性；受托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸/配送期間的質(zhì)量安全責(zé)任。如此一來(lái)，責(zé)任非常明確，出事后誰(shuí)都推諉不了。

眾所周知，藥品本身具有特殊性，并非一般的商品。因而，《指南》在運(yùn)輸與倉(cāng)儲(chǔ)的管理上對(duì)開展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)有更高的標(biāo)準(zhǔn)。在設(shè)施與設(shè)備上，就對(duì)企業(yè)提出了非常多的規(guī)定要求。譬如，除了要求企業(yè)應(yīng)具有符合GSP規(guī)定的專用運(yùn)輸、配送設(shè)備和藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域以外，還要求采用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過(guò)程記錄等。

提到信息化，《指南》對(duì)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)也有明確要求。一方面，企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)物流信息管理系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)物流質(zhì)量管理全過(guò)程。信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)范圍及藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP規(guī)定要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要。另一方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿足GSP等規(guī)定。

事實(shí)上，像順豐和京東這類物流系統(tǒng)完備的企業(yè)，無(wú)論是在全國(guó)營(yíng)業(yè)網(wǎng)點(diǎn)的布局還是運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)，物流的信息化管理上都具有其他配送企業(yè)無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì)。要想吃上廣東的藥品配送這塊大蛋糕，跟著《指南》走，相信不是什么難事。

而一旦順豐、京東這樣的第三方物流能順利介入醫(yī)藥物流，那么傳統(tǒng)的藥品物流公司弱勢(shì)一下就顯現(xiàn)出來(lái)，整塊市場(chǎng)蛋糕肯定也面臨著重新劃分。至于分多分少，就看個(gè)人能耐了！