中國虎網(wǎng) 2017/9/28 0:00:00 來源:
未知
美國食品和藥物管理局（FDA）近日對山東維赫生物科技有限公司（Shandong Vianor Biotech，以下簡稱“維赫”）發(fā)布一封警告信，稱其違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）條例。此次警告信，源于FDA今年5月8日-10日對該公司位于山東臨沂工廠的檢查。警告信內(nèi)容詳見：Warning Letters 2017：Shandong Vianor Biotech Co., Ltd. 9/12/17
根據(jù)FDA，維赫管理層承認偽造檢驗結(jié)果，用于銷往美國市場的大量產(chǎn)品的放行。在另一個例子中，F(xiàn)DA表示，維赫報告稱其中一批產(chǎn)品已達到檢驗報告（COA）的相關(guān)標準，而實驗室分析顯示這批產(chǎn)品實際上效價不足（sub-potent）。
在警告信中，F(xiàn)DA寫道，當被質(zhì)疑為什么COA報告顯示檢驗通過而這批產(chǎn)品實際不合格時，維赫質(zhì)量部門經(jīng)理稱弄錯了（made a mistake）。FDA還表示，在維赫工廠內(nèi)，其調(diào)查人員在產(chǎn)品所接觸的設(shè)備表面觀察到了生銹和腐蝕的螺絲、液體和碎片以及金屬網(wǎng)格材料。
同時，F(xiàn)DA還表示，維赫阻止調(diào)查人員進入一間被標識為實驗室的房間。當該公司最終允許調(diào)查人員進入時，調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)該房間內(nèi)并沒有設(shè)備。之后，維赫告訴調(diào)查人員，實驗室實際位于廠區(qū)外的居民區(qū)，但該公司不能讓調(diào)查員前往調(diào)查，“因為這不是一個方便的時間”。
根據(jù)檢查結(jié)果，F(xiàn)DA在8月底對山東維赫發(fā)布了進口警告。FDA進口警告匯總信息詳見：Import Alert 66-40（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
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