9月29日訊　我國(guó)加入WTO之初，基于遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)39.3款的承諾，對(duì)含有新型化學(xué)成分的藥品提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。在2002年版《藥品管理法實(shí)施條例》第35條以及2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》第20條中，進(jìn)一步對(duì)含有新型化學(xué)成分的藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)行確認(rèn)。2017年5月，CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》，明確提出完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)，我們到底了解多少?

　　變化明顯

　　與原有相關(guān)規(guī)定相比，上述意見(jiàn)稿主要有以下幾個(gè)變化。

　　一是擴(kuò)大了保護(hù)的范圍。將試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的對(duì)象由含有新型化學(xué)成分的藥品擴(kuò)展至創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型的罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥、改良型新藥的罕見(jiàn)病用藥和兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新的治療用生物制品，以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品。

　　二是對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)行分層次保護(hù)。我國(guó)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)采用數(shù)據(jù)獨(dú)占的方式，且針對(duì)不同的藥品類(lèi)別，分別給予1.5～10年不等的數(shù)據(jù)獨(dú)占期限。

　　三是引入“等待期”模式。即對(duì)在歐洲藥品管理局、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市后1年內(nèi)在中國(guó)提出上市申請(qǐng)和數(shù)據(jù)保護(hù)的新藥，給予相應(yīng)類(lèi)別數(shù)據(jù)保護(hù)期;超過(guò)1年到中國(guó)提出上市申請(qǐng)的，按超出時(shí)間扣減數(shù)據(jù)保護(hù)期時(shí)間;扣除后不足1.5年的，給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

　　四是試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)可申請(qǐng)獲得。規(guī)定申請(qǐng)人在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。

　　意見(jiàn)稿充分體現(xiàn)了激勵(lì)新藥創(chuàng)新(尤其是罕見(jiàn)病用藥和兒科用藥)、促進(jìn)仿制藥上市(首仿藥數(shù)據(jù)獨(dú)占)以及吸引國(guó)外創(chuàng)新藥在我國(guó)盡快上市(等待期保護(hù))的政策導(dǎo)向。與其他發(fā)展中國(guó)家相比，可以說(shuō)是較高標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)。同時(shí)，意見(jiàn)稿中也有一些內(nèi)容值得進(jìn)一步討論：試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)是獲得藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的必要條件嗎?首仿藥是否適用于數(shù)據(jù)獨(dú)占的保護(hù)方式?享有試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品的仿制藥申請(qǐng)何時(shí)可以獲批，是期滿(mǎn)前或期滿(mǎn)后?保護(hù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求是未披露過(guò)的數(shù)據(jù)嗎?藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)有沒(méi)有什么例外等情況。

　　一直在前行

　　作為發(fā)展中國(guó)家，我國(guó)既面臨新藥創(chuàng)新不足的困境，也面臨藥物可及性的現(xiàn)實(shí)需求。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的設(shè)計(jì)要盡量平衡好創(chuàng)新與仿制的關(guān)系，通過(guò)保護(hù)促進(jìn)創(chuàng)新的同時(shí)，也要避免過(guò)高的保護(hù)降低藥品的可及性。為此，筆者提出如下建議。

　　1.將提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)作為獲得保護(hù)的必要條件。雖然TRIPS和TPP都沒(méi)有明確規(guī)定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是否依申請(qǐng)獲得，但是如果申請(qǐng)人能夠在申請(qǐng)中詳述申請(qǐng)保護(hù)的期限以及理由，可以對(duì)主管部門(mén)授權(quán)決策起到參考作用。依申請(qǐng)獲得保護(hù)，也符合知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一般特征。

　　2.首仿藥或更適合以市場(chǎng)獨(dú)占的方式獲得數(shù)據(jù)保護(hù)。由于新藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)特別是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲取投入巨大，因此仿制藥生產(chǎn)商一般不會(huì)再自行取得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而將靜待試驗(yàn)數(shù)據(jù)過(guò)期提出仿制申請(qǐng)。鑒于此，試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)才會(huì)通過(guò)市場(chǎng)壟斷，起到激勵(lì)新藥創(chuàng)新的作用。而仿制藥上市所需的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相對(duì)較易獲得，如果給予首仿藥數(shù)據(jù)獨(dú)占，不能阻止其他仿制藥廠商自行取得臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，獲得上市批準(zhǔn)，也無(wú)法起到激勵(lì)仿制藥上市的目的。因而，首仿藥以市場(chǎng)獨(dú)占形式進(jìn)行保護(hù)可能更為合理，即獲得首仿藥認(rèn)定之后，在保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他仿制藥的上市(包括自行取得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的仿制藥)。

　　3.不妨允許仿制藥在試驗(yàn)數(shù)據(jù)期滿(mǎn)前提出仿制申請(qǐng)。由于仿制藥的審批需要耗費(fèi)一定時(shí)間，試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)過(guò)期后才允許提交仿制申請(qǐng)，因此也延長(zhǎng)了試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期限。在此方面，美國(guó)和歐盟允許試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期滿(mǎn)前就接收仿制藥申請(qǐng)，保護(hù)期滿(mǎn)后再正式批準(zhǔn)仿制藥上市。我國(guó)也可針對(duì)不同的藥品類(lèi)型，制定不同的接收仿制藥申請(qǐng)的時(shí)間點(diǎn)。

　　4.授予主管部門(mén)批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)后，合法披露部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)的權(quán)利。首先，將受保護(hù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)限定為未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這樣既可以和TRIPS的規(guī)定保持一致，也可以在一定程度上降低非理性壟斷效應(yīng)。其次，近年來(lái)我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)特別是部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、不規(guī)范的問(wèn)題引起廣泛關(guān)注，公開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、引入第三方監(jiān)督的呼聲越來(lái)越高。美國(guó)和歐盟早就開(kāi)始公開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，EMA更是在去年將完整的臨床研究報(bào)告“曬出來(lái)”，接受公眾監(jiān)督。今年掛網(wǎng)的55號(hào)文第三條明確提出了藥品審批和監(jiān)管人員對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密義務(wù)，然而，如果對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)施行無(wú)限期保密，也可能引發(fā)重復(fù)試驗(yàn)、信息不對(duì)稱(chēng)等一系列倫理和知情權(quán)爭(zhēng)議。建議是否可以在藥品獲得上市批準(zhǔn)后，合法披露除商業(yè)秘密、技術(shù)機(jī)密和個(gè)人隱私外等部分其他試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這樣一來(lái)，既能促進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“二次利用”，也可以讓試驗(yàn)數(shù)據(jù)處于公眾監(jiān)督之下，預(yù)防造假。

　　5.增加數(shù)據(jù)保護(hù)的例外條款。試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的例外是指在某些特定情況下，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)可以取消或者豁免，基本出發(fā)點(diǎn)都是為保障藥品可及性。TRIPS和TPP明確規(guī)定，出于保護(hù)公共健康的需要，可排除適用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條款。美國(guó)和歐盟還規(guī)定，如果有更具有臨床優(yōu)越性的藥品、罕用藥獨(dú)占藥品供應(yīng)不足，可以打破罕用藥獨(dú)占。專(zhuān)利強(qiáng)制許可也被多國(guó)用以豁免藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。我國(guó)正式成為ICH成員，醫(yī)藥行業(yè)將更多地與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度作為行之有效的創(chuàng)新激勵(lì)措施，在我國(guó)勢(shì)在必行。當(dāng)然，藥品的可及性仍是保障公共健康的重點(diǎn)，在激勵(lì)創(chuàng)新的前提下，試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的設(shè)計(jì)需盡量兼顧仿制與創(chuàng)新的平衡。

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　　國(guó)際態(tài)勢(shì)

　　沿革

　　1984年，美國(guó)在Hatch-Waxman法案中首次引入藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，作為促進(jìn)新藥創(chuàng)新，平衡新藥廠商與仿制藥廠商利益的一項(xiàng)重要舉措。隨后，歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)紛紛引入這一制度，并通過(guò)多邊、雙邊協(xié)議等向其他國(guó)家強(qiáng)制推行。

　　1993年，WTO框架下最重要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)第39.3款中，首次規(guī)定了WTO成員國(guó)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)的義務(wù)，并確認(rèn)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是區(qū)別于專(zhuān)利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密的一種新型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式。

　　2015年10月，加拿大、日本、澳大利亞等多國(guó)簽署《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》(TPP)，對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)定了更高保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　條件

　　TRIPS 39.3規(guī)定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得保護(hù)的三個(gè)條件：獲得上市許可必需、付出相當(dāng)?shù)呐Λ@得以及未披露。由于“相當(dāng)?shù)呐?#8221;難以準(zhǔn)確界定，在各國(guó)的立法實(shí)踐中，幾乎都未將“相當(dāng)?shù)呐?#8221;列為獲得保護(hù)的必要條件。TPP則在其相關(guān)條款中直接刪除了“相當(dāng)?shù)呐?#8221;，保留了獲得上市許可和未披露兩個(gè)條件。

　　對(duì)象

　　TRIPS只規(guī)定了含有新的化學(xué)實(shí)體的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)。TPP則將保護(hù)的范圍擴(kuò)展到包含新化學(xué)實(shí)體的新藥、生物藥品及具有新適應(yīng)癥、新劑型和新給藥途徑的己獲批藥品。美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在上述范圍之外，額外規(guī)定了對(duì)罕用藥和兒科用藥的特殊的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。

　　方式

　　TRIPS對(duì)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)具體的保護(hù)方式并沒(méi)有明確規(guī)定。美國(guó)、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)通過(guò)給予試驗(yàn)數(shù)據(jù)持有人一定期限的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，來(lái)阻止仿制藥申請(qǐng)人依賴(lài)其數(shù)據(jù)獲得上市批準(zhǔn)。印度、巴西、阿根廷等主張以商業(yè)秘密的形式保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。TPP則用明確的條款規(guī)定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)方式：數(shù)據(jù)獨(dú)占，并規(guī)定自該新藥在成員國(guó)內(nèi)授予許可之日起至少5年內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)提交人的同意，成員國(guó)不得依賴(lài)該類(lèi)數(shù)據(jù)或授予數(shù)據(jù)提交人的銷(xiāo)售許可，批準(zhǔn)第三人銷(xiāo)售相同或類(lèi)似產(chǎn)品。

　　是否受限

　　TRIPS和TPP均將公共健康作為豁免藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的條件，但每個(gè)國(guó)家對(duì)公共健康的定義和理解均有不同。

責(zé)任編輯：曹靜