精彩內(nèi)容

根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.3，上周（2017.10.9-10.15）參天制藥地夸磷索鈉滴眼液獲批進口，Pracinostat膠囊首次在國內(nèi)提交臨床申請，正大天晴申報第6個1類新藥，倍他替尼片首次登記I期臨床試驗，此外，黃河藥業(yè)首家提交苯磺酸氨氯地平片的一致性評價申請。

| 看點一

參天制藥地夸磷索鈉滴眼液上市申請已審評完畢，目前處于審批階段，獲批進口。

地夸磷索鈉滴眼液是參天和Inspire兩制藥公司聯(lián)合開發(fā)的產(chǎn)品，用于治療干眼病。2010年在日本上市。本品是全球獲準上市的首個P2Y2受體激動劑滴眼液，以新作用機制治療干眼?。和ㄟ^促進水和黏蛋白分泌改善干眼病癥狀，使淚膜更接近正常狀態(tài)。在日本的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)嚴重的眼部和全身性不良反映。本品耐受性好，故可用于長期治療干眼病癥狀。

目前國內(nèi)有3家企業(yè)獲批臨床，即齊魯制藥，廣東眾生以及成都盛迪。（浙江莎普愛思CXHL1501403、杭州百誠醫(yī)藥CXHL1501362？）

| 看點二

Helsinn Birex首次在國內(nèi)提交Pracinostat膠囊的臨床申請，已進入審評中心，受理號JXHL1700187、JXHL1700188。

Pracinostat代號SH939，一種有效的和可口服的HDAC（組蛋白脫乙酰酶）抑制劑，對I類、II類和IV類HDACS的選擇性比對III類HDACS的選擇性更高(超過1000倍)。本品目前主要開發(fā)用于治療急性粒細胞性白血病，2016年8月美國FDA授予pracinostat突破性療法認證，用于與阿扎胞苷聯(lián)合治療那些不適合大劑量化療、75歲以上的老年急性髓樣白血病（AML）初診患者。

| 看點三

正大天晴又一1類新藥進入審評中心：TQB3616及其膠囊，受理號CXHL1700208、CXHL1700209、CXHL1700210，這是本年度正大天晴的第6個1類新藥。

小編目前并未查到關于本品的詳細信息。

| 看點四

精華制藥/蘇州韜略生物科技的倍他替尼片首次登記I期臨床試驗，登記號CTR20171195。本試驗的適應癥為晚期非小細胞肺癌，主要目的：觀察單次給予和多次給予晚期非小細胞肺癌患者不同劑量水平的倍他替尼片的安全性、耐受性和藥代動力學特征。次要目的：初步評估倍他替尼片治療晚期非小細胞肺癌患者的療效和考察標準餐飲食對倍他替尼代謝的影響。試驗計劃在3家醫(yī)院開展，擬納入25-40例受試者。

| 看點五

本周又有一家企業(yè)提交一致性評價品種的申請，即江蘇黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片，這也是首次提交苯磺酸氨氯地平片的一致性評價申請，受理號CYHB1750011。

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作者| 橫顏

編輯| 米琥