10月17日，華蘭生物工程股份有限公司公告稱，其參股公司華蘭基因工程有限公司收到河南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”藥品注冊申請受理通知書。

本次“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”藥物臨床研究申請獲得受理，表明“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”已完成臨床前研究，進(jìn)入注冊申報程序。

根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法規(guī)規(guī)定，“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”獲得臨床研究申請受理后，將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審評，審評通過后頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件。

重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液是一種以RANKL（Receptor Activator for Nuclear Factor-κBLigand）為靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物，用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件的治療。其作用機(jī)制和Xgeva（Amgen公司）相同，靶向結(jié)合RANK配體（RANKL）來抑制骨細(xì)胞（osteoclast）的形成、功能及生存。骨細(xì)胞負(fù)責(zé)骨吸收，會破壞骨骼。

Xgeva（Denosumab）于2010年先后在美國和歐洲上市，2015年Denosumab的全球銷售額為28.99億美元。

據(jù)悉2016年12月，浙江海正藥業(yè)股份有限公司已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液的藥物臨床試驗(yàn)批件。但目前，在國內(nèi)尚未有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。