10月23日訊　我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近期暖風(fēng)頻吹，迎來了重大政策紅利，鼓勵(lì)創(chuàng)新正成為政策的主流導(dǎo)向。

　　10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)?！兑庖姟窂母母锱R床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個(gè)方面鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。

　　該意見被視為近年藥品醫(yī)療器械審批監(jiān)管制度改革集大成的框架性文件。相較于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今年5月頒布過的征求意見稿，此次意見更加細(xì)化和具體，全面與國(guó)際接軌，對(duì)行業(yè)正規(guī)化、國(guó)際化是重大利好，鼓勵(lì)我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。

　　近期，一系列圍繞創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審批的政策相繼出臺(tái)，使得政府對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)態(tài)度凸顯。同時(shí)，也從一定程度上激起了市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥企的關(guān)注，并帶來了市場(chǎng)對(duì)它們的重新思考與認(rèn)知。

　　具體來看，《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案制管理，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由此，我們認(rèn)為，臨床試驗(yàn)資源不足的現(xiàn)狀有望得到緩解。此外，《意見》推動(dòng)MAH制度(藥品上市許可持有人制度)，對(duì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械給予有限審評(píng)審批，我們認(rèn)為，《意見》旨在加速創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市進(jìn)程。《意見》支持中藥傳承和創(chuàng)新，鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展。同時(shí)，《意見》還鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性，支持生物類似藥研發(fā)，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　僅僅幾天后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》(下文簡(jiǎn)稱《決定》)及政策解讀。與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面：允許同步研發(fā)申報(bào)、優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)程序、取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。新政策放寬了新藥上市審評(píng)要求，加快了海外新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥在有條件前提下的快速上市和發(fā)展。

　　我們認(rèn)為，創(chuàng)新將成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新主題，未來優(yōu)勢(shì)品種是企業(yè)實(shí)現(xiàn)突圍的重磅武器。

　　當(dāng)前，我國(guó)本土藥企的創(chuàng)新尚處于爆發(fā)的前期階段，它們基本延續(xù)著模仿、跟隨、趕超的成長(zhǎng)路徑。從上市時(shí)間差距角度看，我國(guó)自主研發(fā)產(chǎn)品與國(guó)外同類產(chǎn)品首次上新的時(shí)間差距從小分子藥品的10年以上，慢慢縮短到了免疫治療手段的4年左右。令人欣喜的是，我國(guó)本土企業(yè)與國(guó)外同期起步的項(xiàng)目已經(jīng)逐漸增多，這為未來“超車”提供了理論上的可能。在不久的將來，國(guó)內(nèi)人才、市場(chǎng)、資本優(yōu)勢(shì)有望孕育出立足本土面向全球的創(chuàng)新大藥企。