5分鐘密謀，原料藥全國漲價5倍

原料藥又漲了，部分提價500%

原料藥揭起漲價風，生產(chǎn)企業(yè)卻為何愁眉苦臉……

以上都是近幾個月關(guān)于原料藥行業(yè)報道的標題，原料藥這個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條中最基礎(chǔ)也是最隱秘的環(huán)節(jié)以一種“悶聲發(fā)大財”的形象出現(xiàn)在公眾視野當中。密謀漲價、坐地分賬，報道中的原料藥企業(yè)成了操縱醫(yī)藥市場的幕后黑手。

其實，若非行政性壟斷，或者擁有絕對的進入壁壘，在任何一個充分競爭的行業(yè)，都不可能存在以上描述的情況。除了傳播者的過度渲染之外，受眾對原料藥行業(yè)的不了解亦是加深以上印象的原因。

于此，動脈網(wǎng)（微信號：vcbeat）對原料藥行業(yè)進行了簡要梳理，擬從種類、市場規(guī)模、主要企業(yè)、發(fā)展方向等角度闡明原料藥行業(yè)格局。

中國年出口原料藥1500億元，全球第一

原料藥，顧名思義就是生產(chǎn)藥物的“原料”，它的英文全稱是API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性藥物成分），指的是藥物當中的有效成分，是經(jīng)過充分藥學(xué)研究之后可以安全地用于人體疾病治療的化合物。雖然是藥物的有效成分，但是它只有經(jīng)過一定地制備，才能成為臨床應(yīng)用中的藥品。

原料藥一般由化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)中提取。如大名鼎鼎的青蒿素最開始是從黃花蒿中提取，頭孢、青霉素從玉米發(fā)酵物中提??；激素類甾體原料藥以黃姜為起始原料，提取皂素再進行合成的方式獲得。

按類別分，原料藥大致可分為維生素類、抗生素類、激素類、特殊原料藥四大類。

維生素類包括維A、維B1、維B2、維C、維D3、維E、維K3等；抗生素類包括青霉素工業(yè)鹽、6-APA、7-ACA、7-ADCA、阿莫西林等；激素類包括皂素、雙烯；特殊原料藥以沙坦類、肝素為代表。

在我國，原料藥視同藥品監(jiān)管。《藥品管理法（2015修正）》中明確，化學(xué)原料藥屬于藥品，生產(chǎn)需獲得批準文號，使用未獲批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品以假藥處理。同時，生產(chǎn)原料藥所需的原料、輔料，也必須符合藥用要求。

全球原料藥市場規(guī)模在1300億美元左右，近十年增長了500億美元，年均復(fù)合增速為5%，低于同期醫(yī)藥市場8%的平均增速。原料藥市場規(guī)模增速較低的原因在于，其是一個成熟度較高的行業(yè)，行業(yè)充分競爭，主要受益于醫(yī)藥市場的自然增長。

原料藥市場可分為專屬使用部分和外購市場，專屬使用部分指的是藥企自行生產(chǎn)所需的原料藥，外購市場指的是藥企向?qū)ｉT的原料藥廠商采購。2015年近1300億美元市場中，專屬原料藥規(guī)模為800億美元，外購原料藥市場規(guī)模為500億美元。近年，外購原料藥市場規(guī)模逐步擴大，增長率大于專屬使用部分，這也在一定程度上反應(yīng)了原料藥走向外包的趨勢。

較全球市場增速，我國原料藥市場增速相對較快，年均復(fù)合增速在13%左右，超過醫(yī)藥市場增速。2015年，我國原料藥行業(yè)實現(xiàn)銷售收入4614億元。

我國同時是全球第一大原料藥出口國，據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)，2015年我國化藥原料藥出口達256.23億美元。出口量約占全球總市場1/5，出口地主要為亞洲國家，包括日、韓、印度等。

我國出口原料藥以大宗化學(xué)原料藥為主。其中抗生素類占國際市場30%，維生素類除少品種外均處于全球前列；激素類、特色原料藥亦具有較高的市場占有率。

近年，我國原料藥出口面臨“量升價跌”的情況，據(jù)CPhI數(shù)據(jù)，2016年我國原料藥出口量為827.4萬噸，同比增長13.04%，但價格下跌11.59%。

原料藥價格暴漲？環(huán)保壓力是主因

國內(nèi)原料藥主產(chǎn)地集中在浙江、河北、山東等地，2016年以來，這些地區(qū)迎來多輪環(huán)境監(jiān)察，致使不少藥企因為環(huán)保不達標而被關(guān)?；蛳蕻a(chǎn)，原料藥供給受到影響。

如2016年11月份，石家莊發(fā)布《石家莊市大氣污染防治調(diào)度令》，要求全市所有制藥行業(yè)全部停產(chǎn)，未經(jīng)市政府批準不得復(fù)工生產(chǎn)。VC原料藥產(chǎn)量合計占有全球30%以上的石藥和華北制藥產(chǎn)能受到影響，致使VC價格上漲。其他原料藥企業(yè)也部分受到影響。

2017年初，浙江省出臺《化學(xué)合成類制藥大氣污染物排放標準》，嚴控原料藥企VOCs（揮發(fā)性氣體）排放。原料藥在浙江全省醫(yī)藥工業(yè)中約占一半比重，其制造的VOCs排放量占到全省工業(yè)源的4.6%。

2017年2月，環(huán)保部在北京、天津、河北、河南、山東等地開展專項督查，對當?shù)匾慌吣芎?、高污染企業(yè)提出了整治或關(guān)停方案，部分原料藥企在整改名單當中。

原料藥企在環(huán)保監(jiān)察中首當其沖，與其高污染不無關(guān)系。業(yè)內(nèi)人士介紹，原料藥生產(chǎn)工藝技術(shù)路線長，投入的原輔料種類多，其中一些屬于危險化學(xué)品。同時，投入的物料產(chǎn)成品轉(zhuǎn)化率低，且具有生物毒性；加上投入的單類物料的數(shù)量較少，在廢棄物中單一廢棄物的回收經(jīng)濟率不高，難以實現(xiàn)廢棄物資源化，一般只能作為廢棄物處理。以維生素C為例，其產(chǎn)出率為14%，以此比率推算，以2012年全國年產(chǎn)量20萬噸為計，共需投入原輔料143萬噸，除去轉(zhuǎn)化為成品的20萬噸，其余123萬噸物料都成為廢棄物，環(huán)境治理負擔較大。

在“高污染、高能耗、高排放”三高整治中，原料藥、有色冶煉、制漿造紙等行業(yè)陸續(xù)被限產(chǎn)或關(guān)停。

從生產(chǎn)層面的控制傳導(dǎo)到市場層面，即表現(xiàn)為原料藥價格上漲。事實上，從去年第一輪環(huán)保監(jiān)察開始，部分原料藥企業(yè)就停止了對外報價，目前維生素大類、硫氰酸紅霉素、皂素、雙烯、沙坦類原料藥均缺少實時價格監(jiān)控。但大體而言，原料藥價格穩(wěn)定，并未出現(xiàn)暴漲的情況。

近期原料藥監(jiān)管相關(guān)政策

目前來看，原料藥行業(yè)政策性停產(chǎn)限產(chǎn)仍將持續(xù)，且監(jiān)測治理力度將加強。

最新政策是，環(huán)保部8月21日聯(lián)合發(fā)改委、工信部、公安部等15部門聯(lián)合發(fā)布《京津冀及周邊地區(qū)2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》。

該方案明確，北京、天津、河北、山西、山東、河南大部地區(qū)，在秋冬季要進行有色化工行業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)調(diào)控。其中涉及原料藥生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)涉VOCs排放工序的，在采暖季原則上實施停產(chǎn)，由于民生等需求存在特殊情況確需生產(chǎn)的，應(yīng)報省級人民政府批準。

北方采暖季為頭年11月15日至次年3月15日，這意味著在整整一個季度的時間里，原料藥的生產(chǎn)將受到限制，對原料藥后市價格也將產(chǎn)生影響。

國內(nèi)主要原料藥市場及企業(yè)概要

國內(nèi)主要原料藥廠商有新和成、浙江醫(yī)藥、石藥集團、華北制藥、河南華星、哈藥、聯(lián)邦制藥等公司，從產(chǎn)業(yè)層面到公司層面，由于主要產(chǎn)品不同，對公司業(yè)績的影響也不一致。以下將從產(chǎn)品入手，代入主要原料藥廠家的情況。

維生素類

以維生素E為例。目前全球維生素E總產(chǎn)能約為10萬噸，年均產(chǎn)量保持在2-5%的速度增長。其下游主要為動物飼料，約占80%的需求量，醫(yī)藥和食品的需求量較小。

從廠商看，目前國際上四大廠商控制著全球維生素E90%的左右供給，號稱“四大家族”，分別為帝斯曼(DSM)、巴斯夫(BASF)、新和成、浙江醫(yī)藥。產(chǎn)能分布主要為帝斯曼3萬噸、巴斯夫2萬噸、浙江醫(yī)藥2萬噸、新和成2萬噸、吉林北沙5千噸、西南合成7.5千噸等。另外，冠福股份正建設(shè)年產(chǎn)2萬噸維生素E產(chǎn)線，或?qū)⒋蚱凭S生素E供給四大寡頭壟斷局面。

VE的價格走勢經(jīng)歷多個階段，2003年以前，帝斯曼和巴斯夫擴產(chǎn)，市場供大于求，價格處于低位。2007開始，VE市場需求接近平衡。2008年，國內(nèi)廠商安迪蘇宣布退出市場，價格一度飆升。2009年之后，四大寡頭局面形成，價格波動收窄。到2014年下半年，VE價格一度漲至90元/千克，此價格在2015年開始回落，國外廠商一度停止報價，價格收至45-50元/千克。

據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，去年我國VE出口量為6.13萬噸，同比下降0.74%。今年七月份單月出口量為5119.02噸，環(huán)比增長4.2%，單價為5.89美元/千克，環(huán)比下降7.58%。

據(jù)生意社數(shù)據(jù)，飼料添加劑級維生素E8月中旬報價45元/千克。受環(huán)保限產(chǎn)影響，維生素E價格或小幅攀升，預(yù)計2017年價格區(qū)間為35-90元/千克。

抗生素類

以青霉素工業(yè)鹽為例。青霉素工業(yè)鹽是所有青霉素類抗生素（西林類）和部分頭孢類抗生素共用的原料，在抗生素產(chǎn)業(yè)中扮演著極其重要的橋梁作用。

青霉素工業(yè)鹽下游產(chǎn)品中，約50%被用作6-APA的原料，近30%用于出口，主要的出口國為印度。大部分的青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)廠家都擁有下游產(chǎn)業(yè)鏈。全球需求約6-7萬噸，而我國產(chǎn)能超過10萬噸，產(chǎn)能遠遠過剩，行業(yè)盈利情況不佳。

我國主要青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)廠商為石藥集團中潤公司、河南華星、聯(lián)邦制藥、華北制藥、哈藥集團等。其中石藥集團產(chǎn)能1.8萬噸，居于行業(yè)首位。

自上世紀80年代，青霉素工業(yè)鹽由于產(chǎn)能過剩爆發(fā)了七次大規(guī)模的價格戰(zhàn)，每次價格戰(zhàn)后，行業(yè)都會重新洗牌。2008年金融危機后，青霉素工業(yè)鹽的價格開始下滑，一度跌破60元/BOU至56元/BOU。2011年以來隨著限抗令的實施，青霉素價格又有小幅回調(diào)的趨勢。據(jù)生意社數(shù)據(jù)，青霉素工業(yè)鹽目前報價72.5元/BOU。（BOU，Billion of Unit的簡寫，指十億個抗生素有效單位。）

甾體類

有兩種生產(chǎn)工藝路線，傳統(tǒng)工藝路線由薯蕷科植物（黃姜）等為起始原料，獲得植物提取物皂素，進一步獲得甾體激素核心中間體，再制備原料藥及制劑；生物技術(shù)路線以禾本科植物（玉米等谷物）為原料，通過微生物轉(zhuǎn)化方式獲得植物甾醇，制備雄烯二酮（4-AD）、9-羥基雄烯二酮等核心中間體，獲得甾體激素原料藥及制劑。

甾體藥物生產(chǎn)路徑

資料來源：賽托生物招股書，中泰證券研究院

目前國內(nèi)甾體類藥物及原料藥行業(yè)集中度比較高，天津天藥、仙琚制藥、浙江仙居君業(yè)藥業(yè)、天津市津津藥業(yè)等公司已占據(jù)行業(yè)大部分市場份額。

雙烯是甾體藥物工業(yè)最核心的原料，國內(nèi)需求量在2000噸以上，市值20億元以上。雙烯價格從2007年40萬元/噸的最低位一度升至2013年160萬元/噸高位，2013年之后，雙烯價格開始持續(xù)下滑，目前報價105萬元/噸。

目前雙烯廠商正經(jīng)歷工藝路徑切換，成本下降，競爭環(huán)境向好，有望走出價格低谷。預(yù)計未來在環(huán)保壓力下，小廠商逐步推出，市場集中度進一步提升。

特色原料藥

以沙坦類、肝素類為主。沙坦類藥，是目前高血壓治療領(lǐng)域的主流產(chǎn)品，全球市場上最大一類抗高血壓藥物，總銷售額在250億美元以上。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，全球沙坦產(chǎn)品，大多都達到了數(shù)十多億美元的重磅級別，其中一直居于首位的纈沙坦曾經(jīng)達到90多億美金的銷售額；奧美沙坦目前銷售額在48億美元，位于第二位。

沙坦類原料藥主要用來制備沙坦類抗高血壓藥物，主要品種有氯沙坦、纈沙坦、厄貝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、奧美沙坦以及主要中間體沙坦聯(lián)苯等，前三種銷售量最多。中國沙坦類原料規(guī)模較大的品種主要有：洛沙坦、纈沙坦、厄貝坦，另外是沙坦類母核中間體：2-氰基-4-甲基聯(lián)苯。

全國生產(chǎn)纈沙坦、厄貝沙坦等沙坦類原料藥企業(yè)均為9 家。其中只有浙江華海、浙江天宇（2010年獲得）拿到了歐美從事COS認證，其余企業(yè)主要面向國內(nèi)以及亞非拉市場。而沙坦類藥物銷售額中70-80%在歐美發(fā)生，另外未來幾年專利到期的仿制藥主要在歐美銷售，所以拿到歐美認證的企業(yè)將決定原料藥市場格局。

2017月7月均價顯示：纈沙坦635元/千克，價格環(huán)比持平；替米沙坦1200元/千克，價格環(huán)比持平；厄貝沙坦540元/千克，價格環(huán)比持平。未來隨著這三類沙坦類制藥的興起，對原料藥需求增加，價格或出現(xiàn)一定程度地回升。

肝素原料藥由健康生豬的小腸粘膜中提取的肝素粗品制備而成，主要用作低分子量肝素制劑等抗血栓、抗凝藥物的原料。肝素原料藥全球需求量約為230噸，我國廠家供應(yīng)全球60%的需求，而我國的肝素原料藥產(chǎn)能約為220噸，國內(nèi)產(chǎn)能利用率處于偏緊狀態(tài)。

歐美發(fā)達國家是全球肝素類藥物的主要消費市場，也是我國肝素原料藥的主要出口市場。目前海普瑞占有國內(nèi)市場產(chǎn)比為40%左右，另外主要的生產(chǎn)廠家有南京健友、常州千紅、煙臺東誠、河北常山等。

海關(guān)出口數(shù)據(jù)顯示，2016年全年肝素出口量為170.15 噸，同比上漲13.96%。2017年7月出口量為13.87噸，同比下降6.27%，出口均價4453.45美元/千克，環(huán)比上漲7.44%。受限于原料供應(yīng)和技術(shù)門檻，預(yù)計未來肝素原料藥市場供給不會出現(xiàn)太大變化，價格將保持小幅波動。

附表：

參考資料：

高壁壘品牌專科藥企，引領(lǐng)國產(chǎn)甾體藥物升級

http://data.eastmoney.com/report/20170222/APPHhnIFZ4vvASearchReport.html

《中華人民共和國藥品管理法》

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/124980.html

原料藥化工合成知識

http://www.360doc.com/content/16/0610/23/723238_566621701.shtml

浙江頒布《化學(xué)合成類制藥大氣污染物排放標準》 嚴控VOCs排放

http://huanbao.bjx.com.cn/news/20170104/801339.shtml

化學(xué)原料藥報告-2017年我國化學(xué)原料藥行業(yè)監(jiān)管體制與政策法規(guī)

http://www.chinabaogao.com/site/zhengce/huagong/2017/05262tq22017.html

20170906-興業(yè)證券-主要原料藥價格月報：關(guān)注環(huán)保變量，重視價格彈性