10月23日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》。主要要點(diǎn)包括:臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理、新藥臨床申請60天時(shí)限、全面落實(shí)上市許可持有人制度、(4)取消GMP、GSP認(rèn)證。藥品管理法的修訂不僅是對兩辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的響應(yīng),也是近年來CFDA監(jiān)管政策改變的延續(xù):鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)事后監(jiān)管。鼓勵(lì)創(chuàng)新、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)發(fā)展將成為中國醫(yī)藥發(fā)展和投資的主題。(1)創(chuàng)新:建議關(guān)注處于國內(nèi)研發(fā)前列的公司恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥和康弘藥業(yè)。(2)子行業(yè)龍頭:建議關(guān)注優(yōu)質(zhì)處方藥龍頭華東醫(yī)藥、濟(jì)川醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)等;取消藥品加成、要求藥占比下降,處方外流部分省份開始試行,連鎖藥店將承接部分外流市場,推薦區(qū)域連鎖藥店龍頭益豐藥房、一心堂。(3)業(yè)績持續(xù)高增長:推薦生長激素與精準(zhǔn)醫(yī)療龍頭安科生物;一致性評價(jià)進(jìn)展迅速、開始獲受理,推薦臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥。

　　上周市場表現(xiàn)

　　上證綜指上周漲幅1.13%,SW醫(yī)藥生物指數(shù)漲1.88%,行業(yè)排名第9,跑輸滬深300。子行業(yè)中化學(xué)原料藥(3.28%)、生物制品(2.62%)、化學(xué)制劑(2.30%)跑贏板塊,中藥(1.63%)、醫(yī)遼商業(yè)(1.53%)、醫(yī)療服務(wù)(1.04%)、醫(yī)療器械(0.03%)跑輸板塊。

　　行業(yè)動(dòng)態(tài)

　　CFDA:發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法》修正草案的征求意見;科技部:優(yōu)化人類遺傳資源行政審評流程;FDA批準(zhǔn)GSK帶狀皰疹疫苗上市;Incyte再花巨款引進(jìn)第2個(gè)PD-1抑制劑。

　　上市公司重要公告

　　170多家公司三季報(bào)相繼披露;邁克生物擬發(fā)行8億元公司債券;博雅生物擬2.18億元收購廣東復(fù)大醫(yī)藥82%股權(quán),華潤三九、華潤雙鶴各投資5000 萬元參與設(shè)立華潤醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金合伙企業(yè)(有限合伙),金陵藥業(yè)2.2億元收購湖州福利發(fā)展67%股權(quán),通化金馬出資5億擬與控股股東成立全球健康產(chǎn)業(yè)投資基金,樂普醫(yī)療公司擬5000萬元參與投資設(shè)立深圳證鴻醫(yī)療健康創(chuàng)業(yè)投資基金,擬5.4 億元投資博鰲生物;健康元妥布霉素吸入溶液獲批臨床;科倫藥業(yè)的微晶產(chǎn)品阿立哌唑長效肌肉注射劑獲臨床試驗(yàn)批件;復(fù)星醫(yī)藥1類新藥FN-1501獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示

　　政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn);系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。