中國(guó)虎網(wǎng) 2017/11/24 0:00:00 來(lái)源:
未知
近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到廣東省食藥監(jiān)局出具的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》。具體情況如下：
一、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》主要內(nèi)容
藥品名稱：注射用紫杉醇聚合物膠束
劑型：凍干粉針
規(guī)格：30mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品：2.2 類
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司
受理號(hào)：CXHL1700270 粵
紫杉醇作為一種經(jīng)典廣譜抗腫瘤藥物，是近 15-20 年來(lái)腫瘤化療領(lǐng)域最重要藥物之一，其主要用于轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性乳腺癌的一線治療以及對(duì)在標(biāo)準(zhǔn)療法中失 敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌二次治療、卵巢癌、局部進(jìn)行性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線 治療，臨床和市場(chǎng)價(jià)值巨大。根據(jù) IMS 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016 年紫杉醇的銷售額近 40 億元。
公司表示，注射用紫杉醇聚合物膠束的臨床試驗(yàn)注冊(cè) 申請(qǐng)獲得受理，是企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略推進(jìn)實(shí)施的又一實(shí)質(zhì)進(jìn)展，也是在特殊制劑領(lǐng)域邁出的重要一步。
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