日前，葛蘭素史克和Innoviva向美國的監(jiān)管機構提交了新的數(shù)據(jù)，希望FDA能夠支持其藥物Trelegy Ellipta用于治療慢性阻塞性肺疾病患者。

兩家制藥商提交的補充新藥申請（sNDA）主要是希望FDA能夠批準該藥物用于慢性阻塞性肺炎患者的維持治療，改善氣流阻塞和病情加重的癥狀。

Trelegy Ellipta由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol組成，其中fluticasone furoate是可吸入的皮質(zhì)類固醇，umeclidinium是一款長效的毒蕈堿拮抗劑，vilanterol則是一款長效的β2腎上腺素能激動劑。它們都是傳統(tǒng)上的有效治療成分。葛蘭素史克帶來的新型吸入器Ellipta能將這三種成分一次性提供給患者，在控制病情的同時，減少患者的操作負擔。

若最終獲得批準，醫(yī)生將可以使用Trelegy Ellipta來治療面臨惡化風險且需要三聯(lián)治療、更廣泛的慢性阻塞性肺炎患者群體當中。

GSK研發(fā)總裁Patrick Vallance說：“來自葛蘭素史克公司的IMPACT研究的數(shù)據(jù)具有里程碑意義，改數(shù)據(jù)提供了關于這些分子結合在單一吸入器中的功效和安全性等重要信息，以及這些有效成分作為三重聯(lián)合療法將會帶給患者的益處。我們已經(jīng)迅速向FDA提交了這些數(shù)據(jù)。”

在IMPACT研究中，Trelegy Ellipta在多個試驗終點上顯示出超越雙重聯(lián)合治療（FF/VI和UMEC/VI）的優(yōu)越性，包括惡化率、肺功能和與患者生存質(zhì)量等。

FF/UMEC/VI于今年9月份被批準在美國使用，用于接受Breo（FF/VI）的慢性阻塞性肺炎患者（正接受Breo和Incruse治療且需要額外藥物擴張支氣管）每日一次的長期維持治療。如果此次獲得批準，該療法將擴大治療患者的范圍。

慢性阻塞性肺炎是一種常見的嚴重肺病。這種疾病的患者無法正常呼吸，連上樓這樣的簡單日常生活都會受到影響。目前的觀點認為，吸煙、二手煙、空氣污染、化學粉塵等因素會導致慢性阻塞性肺炎的發(fā)生，這些刺激物會損傷肺部和氣道，影響呼吸。

在歐洲，該療法于上周已批準，作為成年患有中度至重度慢性阻塞性肺炎成人患者的維持治療，用于那些吸入性皮質(zhì)類固醇和長效β2-激動劑的組合治療效果欠佳的患者。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：GSK, Innoviva seek to expand scope of Trelegy Ellipta