中國虎網(wǎng) 2017/12/11 0:00:00 來源:
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近日，法國專注于將治療藥物包埋于紅細胞療法的臨床階段生物制藥公司ERYTECH公布了eryaspase (GRASPA®)用于急性髓性白血?。ˋML）治療的臨床2b期試驗的頂線研究數(shù)據(jù)。
該項臨床2b試驗是一項開標、隨機多中心研究，對eryaspase用于65歲及以上且不適和接受化療的AML患者的治療進行了評估。試驗共在歐洲30個臨床試驗點入組了123名患者，患者的中位年齡為78歲。入組患者按照2:1被安排隨機接受eryaspase聯(lián)合低劑量的阿糖胞苷（LDAC）或LDAC單獨給藥。概念性驗證研究中的主要研究終點為總生存期（OS），關(guān)鍵次要終點包括無進展生存期、整體緩解率以及藥物毒性。該項試驗通過與Orphan Europe (Recordati Group)合作開展，后者將負責(zé)GRASPA歐洲地區(qū)在ALL及AML領(lǐng)域預(yù)期的商業(yè)化推廣工作。
試驗沒有達到主要研究終點的OS，OS風(fēng)險比（HR）為1.06 (95% CI; 0.70, 1.61)。當在基線對預(yù)后因素（年齡、染色體組型、FAB狀態(tài)）微小的不平衡進行調(diào)整后，OS HR為0.98 (95% CI; 0.64, 1.50)。研究中所有治療組患者的治療中位數(shù)低于2個月。Eryaspase的毒性情況可以接受，并與之前的研究報道結(jié)果保持一致。
ERYTECH公司首席醫(yī)學(xué)官Iman El-Hariry博士表示：“這些數(shù)據(jù)反映了AML患者疾病的復(fù)雜性，尤其是對于老齡AML患者。雖然我們對有效性結(jié)果感到失望，但是eryaspase在這些非常脆弱的老年患者中所表現(xiàn)的安全性是另我們鼓舞放心的。”
ERYTECH公司首席執(zhí)行官及主席Gil Beyen表示：“雖然對結(jié)果感到很失望，但這些結(jié)果不會改變我們對eryaspase作為候選產(chǎn)品進行開發(fā)的決心。Eryaspase已在胰腺癌與急性淋巴細胞白血病治療中取得了良好的安全性和有效性。我們將仍然致力于將這種治療方法應(yīng)用于這些及其他潛在的適應(yīng)癥患者中。”
Eryaspase是ERYTECH公司主要的候選藥物，商品名為GRASPA，主要由包封在供體衍生紅細胞內(nèi)的L-天冬酰胺酶組成。L-天冬酰胺酶的重要作用是從循環(huán)血漿中代謝天冬酰胺，這是一種天然存在的氨基酸，也是癌細胞存活和增殖所必需的。L-天冬酰胺酶已成為治療急性淋巴細胞白血病的多藥化療方案的標準組成成分，但是副作用限制了其治療依從性，尤其對于成人和身體較弱患者。Eryaspase旨在為不能耐受非包埋天冬酰胺酶患者提供治療所需的L-天冬酰胺酶。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：ERYTECH REPORTS TOP-LINE RESULTS OF PHASE 2B STUDY OF ERYASPASE FOR THE TREATMENT OF AML
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