生物醫(yī)藥在2017年異常火爆，公司、政策、資金、產(chǎn)業(yè)欣欣向榮，并將延續(xù)較長時間。但目前上游原材料和關鍵環(huán)節(jié)仍依賴國際巨頭，研發(fā)品種存在一窩蜂扎堆現(xiàn)象。

將生物醫(yī)藥定為IAB（新一代信息技術、人工智能、生物醫(yī)藥）戰(zhàn)略一環(huán)的廣州，主戰(zhàn)場黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)公布了最新成果：目前該區(qū)生物醫(yī)藥營業(yè)收入523億元，占廣州市50%以上。2017年也是該區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的加速年。

加速背后是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化大風已至。近期FDA先后批準了兩款細胞治療CAR-T產(chǎn)品Kymriah和Yescarta。國內(nèi)腳步也在加快，最近一周先后有南京傳奇生物科技的CAR-T細胞自體回輸制劑產(chǎn)品LCAR-B38M臨床試驗獲得受理、信達生物PD-1單抗上市申請獲得CDE受理，港交所也宣布接納尚未有盈利、收入的生物科技申請上市。

美國科學院、中國科學院院士、百濟神州公司聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東指出：“去年，全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模為1.2萬億人民幣，中國占比10%左右，其中抗體藥只有0.9%，而抗體藥在國際市場中占據(jù)25%的份額。因此中國存在巨大的發(fā)展空間。”

相較歐美發(fā)達國家，國內(nèi)生物醫(yī)藥的全產(chǎn)業(yè)鏈模式打造還不成熟，不少上游原材料依賴進口，審批、產(chǎn)業(yè)化制造等路徑也還在搭建過程中，在終端售價上暫時難以體現(xiàn)研發(fā)的投入產(chǎn)出。但從產(chǎn)業(yè)化增速和市場空間來看，國內(nèi)市場的想象空間，吸引了一波又一波海內(nèi)外研發(fā)項目進駐。

生物醫(yī)藥熱潮引爆

21世紀經(jīng)濟報道記者獲悉，黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)此前實施大孵化器戰(zhàn)略，形成從“創(chuàng)客空間-孵化器-加速器-科技園”的全鏈條孵化器集群，逐漸走出一條投資主體多元化、孵化生態(tài)平臺化、孵化體系鏈條化、資源鏈接國際化的發(fā)展路子。截至目前，該區(qū)累計孵化企業(yè)3000家，其中生物醫(yī)藥領域企業(yè)達350家。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是將現(xiàn)代生物技術與各種形式的新藥研發(fā)、生產(chǎn)結(jié)合，以及與疾病診斷、防治和治療相結(jié)合形成的產(chǎn)業(yè)。該區(qū)招商部門負責人透露：“美國擁有世界上約一半的生物醫(yī)藥公司、一半的生物醫(yī)藥專利和一半的生物醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額，成為該區(qū)項目引進的重點國家。”

與其他領域不同的是，生物醫(yī)藥與海外市場對接更為頻密。黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)繪制“招商地圖”用于拓展海外招商渠道，在美國、歐洲、日本設立海外招商點或海外科技企業(yè)孵化器，對標歐美和日本的生命科學、生物醫(yī)藥、大健康領域企業(yè)。

大約十天前，總規(guī)模約100億元的冷泉港廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，在廣州開發(fā)區(qū)簽約落戶，基金公司同步揭牌。同時，該區(qū)還與美國冷泉港實驗室簽訂進一步全面合作備忘錄，設立冷泉港價值創(chuàng)新園。

健順生物科技有限公司董事長羅順指出：“美國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是經(jīng)過幾次浪潮，從二戰(zhàn)以后的基礎研究到DNA成為成熟科研基礎，經(jīng)過幾十年打造，逐漸從一個人到一個體系、一個平臺甚至一個產(chǎn)品的過程。而國內(nèi)生物醫(yī)藥根本性的變化是在過去兩三年。”

生物醫(yī)藥早已成為兵家必爭之地。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，單就廣東省就有廣州、深圳、惠州、順德、珠海等城市先后出臺扶持政策，廣西、福建、河北、四川等省份也通過政策、資金扶持等方式推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。各地的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園遍地開花，如12月份就有中澳醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心落戶廣東醫(yī)谷、重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園正式授牌等。

在這背后，政策推動十分關鍵。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理戴洪斌表示：“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是政策導向型很強的研發(fā)，前期研發(fā)、生產(chǎn)到藥品銷售，沒有政策管控就沒有藥品的存在。”

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)素來有高投入、長周期、高風險的特點，這些特點在生物醫(yī)藥領域更是被放大。在南京傳奇生物科技的LCAR-B38M和信達生物的PD-1單抗獲得受理之前，中國正式加入ICH、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的推出，給生物醫(yī)藥創(chuàng)新注入兩針強心劑。

王曉東直言：“以前在研發(fā)領域，國內(nèi)和國際很多時候是脫節(jié)的，國際的數(shù)據(jù)不能直接用，在中國上市還要單獨做試驗。我們在中國做的數(shù)據(jù)尤其是早期研發(fā)數(shù)據(jù)，以前不可能被國際認可。”

羅順進一步表示：“生物醫(yī)藥的商業(yè)化方面國內(nèi)要形成競爭力，國內(nèi)效率非常高，美國建一個廠至少24個月，花3年到5年也很正常，國內(nèi)的發(fā)展模式已經(jīng)超過國際過去的歷史。”

上游依賴國外存在一窩蜂

雖然一片欣欣向榮，但生物醫(yī)藥從研發(fā)破壁到產(chǎn)業(yè)化，鋪設的“地雷”也不少。

綠葉集團總裁楊榮兵表達了他的擔憂：“目前生物醫(yī)藥非常熱，未來一段時間還會很熱，但這里面一定有泡沫。這個產(chǎn)業(yè)的特點決定了需要人才、資金，投資回報周期相對長，同時生物醫(yī)藥迭代特別快，這是都是行業(yè)風險。”

泉心泉意生命科技公司創(chuàng)始人董事長楊穎則表示：“生命科學很熱，現(xiàn)在是錢回國內(nèi)了，人也回國了，但是供應鏈很難找到。另外，國外的科研成本是國內(nèi)的80%，開展新實驗國外需要3天，中國需要4到6個星期。我們是用市場、經(jīng)濟去換取產(chǎn)業(yè)留在中國。”

在國內(nèi)開展生物醫(yī)藥相關研發(fā)，首個繞不開的難題就是原材料依賴進口，目前上游原材料的國產(chǎn)替代還在實現(xiàn)過程中。羅順向21世紀經(jīng)濟報道記者直言：“原先，生物醫(yī)藥原材料完全依靠美國，近幾年國內(nèi)開始在細胞培養(yǎng)等方面實現(xiàn)突破。”

以抗體為例，基于動物細胞表達系統(tǒng)及大規(guī)模培養(yǎng)技術生產(chǎn)的藥物品種，占據(jù)極高的全球市場份額，抗體藥物是其中的典型代表。數(shù)據(jù)顯示，抗體藥物是生物醫(yī)藥的重要組成部分，占比超過1/3，發(fā)展速度也屬于生物醫(yī)藥領域中佼佼者。而無血清培養(yǎng)基作為動物細胞培養(yǎng)以及抗體、病毒疫苗生物制造中最重要的原材料，不僅決定了生產(chǎn)成本的高低，其成分和質(zhì)量甚至能直接影響病毒疫苗、重組蛋白及抗體藥物的產(chǎn)量與質(zhì)量。

國際上，動物細胞培養(yǎng)用的培養(yǎng)基品牌主要包括Gibco、Hyclone、Sigma、BD等，而國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)大多從國外公司購買動物細胞培養(yǎng)基，價格昂貴，還需要國外公司提供針對特定生產(chǎn)細胞株的個性化培養(yǎng)基優(yōu)化技術服務。目前，國內(nèi)細胞培養(yǎng)用的培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)達到30家左右，但大多數(shù)是新興企業(yè)。

從研發(fā)領域來看，此前坊間對生物醫(yī)藥研發(fā)便有“高水平重復”的說法，在某些熱點研發(fā)領域如替尼類、單抗類藥物，相關研發(fā)已經(jīng)出現(xiàn)扎堆情況。王曉東打趣道：“熱點一旦熱起來，大家都去做，現(xiàn)在你只要會說PD-1，就能拿到投資。”

資本自然不會漏掉這波研發(fā)熱潮。據(jù)清科發(fā)布的《2017中國股權投資市場年報》，2017年前11個月中，整個市場共發(fā)生投資案例9120筆，其中涉及生物技術與醫(yī)療健康的便有1008起，涉及金額高達771.66億元。

另據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)2015年到2017年45起融資事件中，有27起與抗體有關。其中，2017年抗體融資總額占總體的75.58%。目前，蘭生股份參股子公司中信國健、華神集團、麗珠集團、復星醫(yī)藥等公司都在單抗領域大手筆布局。

羅順認為：“現(xiàn)在，一窩蜂的現(xiàn)象非常明顯，大家都做PD-1，國內(nèi)已經(jīng)有120個PD-1項目，但這樣的行業(yè)發(fā)展能不能持續(xù)，會不會浪費很多資源，都是需要考慮的。”

不差錢、研發(fā)扎堆給藥品研發(fā)企業(yè)帶來不小壓力，這在終端價格上體現(xiàn)明顯。戴洪斌說：“一個抗癌藥進口藥兩千多元，我們賣兩百多元，還得跟普通的仿制藥企業(yè)一起競爭，價格越來越低，最后我就不賣了，因為成本相對高一點。”