中國(guó)虎網(wǎng) 2017/12/26 0:00:00 來(lái)源:
未知
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”）12月26日最新公告顯示，其控股子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司（萬(wàn)邦醫(yī)藥）收到《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》，其研制的萬(wàn)格列凈片及其原料藥（簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。該新藥的基本情況：
1、萬(wàn)格列凈片
受理號(hào)：CXHL1700351蘇、CXHL1700352蘇、CXHL1700353蘇
劑型：制劑：中國(guó)藥典劑型 片劑
規(guī)格：5mg、10mg、25mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：化學(xué)藥品1類
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：萬(wàn)邦醫(yī)藥
結(jié)論：申報(bào)資料基本符合有關(guān)規(guī)定要求，予以受理
2、萬(wàn)格列凈
受理號(hào)：CXHL1700350蘇
劑型：非制劑：原料藥
規(guī)格：1,500g/袋
申請(qǐng)事項(xiàng)：化學(xué)藥品1類
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：萬(wàn)邦醫(yī)藥
結(jié)論：申報(bào)資料基本符合有關(guān)規(guī)定要求，予以受理
據(jù)悉，2017年11月，江蘇萬(wàn)邦就該新藥用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療向CFDA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
該新藥為全新結(jié)構(gòu)的SGLT-2抑制劑，主要用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療，由Sirona Biochem Corp.自主研發(fā)，萬(wàn)邦醫(yī)藥在2014年獲Sirona Biochem Corp.于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利等授權(quán)，對(duì)該新藥進(jìn)行系統(tǒng)的藥學(xué)和非臨床研究，符合臨床試驗(yàn)申請(qǐng)要求。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)上市的 SGLT-2 抑制劑僅有阿斯利康公司的達(dá)格列凈，其在2017年首次于中國(guó)境內(nèi)上市，尚無(wú)達(dá)格列凈于中國(guó)境內(nèi)的年度市場(chǎng)數(shù)據(jù)。
截至2017年11月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣約2,900萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
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