在由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園主辦的2017年（第十屆）中國(guó)醫(yī)藥戰(zhàn)略峰會(huì)上，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書長(zhǎng)王寶亭認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展應(yīng)從四個(gè)方面著手，一是從醫(yī)院和臨床醫(yī)生的需求著手，二是從病人的需求著手，三是從主要進(jìn)口醫(yī)療器械的研究著手，四是從有關(guān)科研機(jī)構(gòu)和高等院校著手。
病人作為醫(yī)療器械的服務(wù)對(duì)象，對(duì)醫(yī)療器械的研究、制造及市場(chǎng)價(jià)值起著決定性作用。因此，醫(yī)療器械研發(fā)人員應(yīng)該和病人，特別是多發(fā)病和疑難病病人多接觸，了解他們實(shí)際需求，尋求創(chuàng)新突破點(diǎn)。
筆者研究國(guó)家相關(guān)政策，并觀察市場(chǎng)實(shí)際需求后同樣認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械將在2018年迎來春天，而康復(fù)醫(yī)療器械作為其中的一大分支，也將迎來創(chuàng)新發(fā)展的大好機(jī)遇。
一、康復(fù)醫(yī)學(xué)提升為富民強(qiáng)國(guó)的戰(zhàn)略高度，康復(fù)醫(yī)療設(shè)備繼續(xù)補(bǔ)充、加強(qiáng)和更新。
十九大將“全民健康，全面小康”列為今后的重大民生項(xiàng)目，疾病的預(yù)防康復(fù)與治療并駕齊驅(qū)，成為醫(yī)生走出醫(yī)院服務(wù)社會(huì)的重要職能之一，其中康復(fù)醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的重要工作內(nèi)容。除了必須的藥物治療外，許多疾病康復(fù)，尤其是人體肢體活動(dòng)運(yùn)動(dòng)障礙的康復(fù)，都離不開康復(fù)醫(yī)療設(shè)備?？祻?fù)醫(yī)療設(shè)備的落后和缺乏，一定程度上導(dǎo)致目前我國(guó)存在許多機(jī)體功能康復(fù)較差的病人，加重了家庭及社會(huì)的負(fù)擔(dān)。
二、政府已出臺(tái)諸多政策大力支持康復(fù)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，為國(guó)產(chǎn)康復(fù)醫(yī)療設(shè)備開拓了龐大市場(chǎng)。
一是擴(kuò)大高?？祻?fù)醫(yī)學(xué)普招專業(yè)及招生人數(shù)，二是明確綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立康復(fù)醫(yī)學(xué)科，三是鼓勵(lì)社會(huì)資本興辦養(yǎng)老機(jī)構(gòu)，四是降低中醫(yī)診所“門檻”，其中明確提出支持其開展非醫(yī)藥康復(fù)治療項(xiàng)目，五是新興的“中醫(yī)（專長(zhǎng)）”醫(yī)師資格認(rèn)證及中醫(yī)診所，為康復(fù)醫(yī)學(xué)及康復(fù)醫(yī)療設(shè)備器械提供了廣闊平臺(tái)。以河南省原陽縣為例，如果政策順利落實(shí)，2020年全縣可設(shè)立醫(yī)療康復(fù)科22家，獨(dú)立康復(fù)中心1-2家。放眼全國(guó)，2017年4月底全國(guó)醫(yī)院2.9萬個(gè)，其中公立醫(yī)院12602個(gè)，屆時(shí)全國(guó)可設(shè)立康復(fù)科多達(dá)1萬家！
三、國(guó)家已有文件支持康復(fù)醫(yī)療獨(dú)立機(jī)構(gòu)設(shè)立。
自去年開始，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)出通知并多次會(huì)議鼓勵(lì)支持基層設(shè)立獨(dú)立的影像、檢驗(yàn)、病理及康復(fù)醫(yī)療中心，實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，而康復(fù)醫(yī)療中心與其他三者的最大區(qū)別在于病人及客戶的主動(dòng)選擇性，部分病人不受醫(yī)院醫(yī)生完全支配，可以自己上門消費(fèi)，這無疑會(huì)吸引大量的社會(huì)資本涌入，當(dāng)然也就給康復(fù)醫(yī)療設(shè)備的銷售帶來更大市場(chǎng)。原陽縣人民醫(yī)院已申請(qǐng)投資2000萬元征地80畝、設(shè)置床位100張的醫(yī)療康復(fù)中心和以醫(yī)養(yǎng)老醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中康復(fù)醫(yī)療設(shè)備計(jì)劃投資300萬。2017年4月，全國(guó)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.7萬個(gè)，村衛(wèi)生室63.8萬個(gè)，診所(醫(yī)務(wù)室)20.5萬個(gè)，康復(fù)項(xiàng)目的增設(shè)，需要大量康復(fù)醫(yī)療器械及設(shè)備。
四、隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和健康意識(shí)提高，基層市場(chǎng)對(duì)康復(fù)醫(yī)療設(shè)備需求增大。
基層農(nóng)村有龐大的康復(fù)客源，且客源的支付能力在不斷提高。原陽縣目前有2000余人持有殘疾證，且有醫(yī)療支付能力（家庭人均可支配收入1.2萬元左右）的約占70%。
五、政府殘聯(lián)及醫(yī)保的大力支持。
與重視大病救助一樣，政府也開始用醫(yī)保和專門的政策支持康復(fù)醫(yī)療及其消費(fèi)。2017年原陽縣政府殘聯(lián)在2家縣級(jí)醫(yī)院設(shè)立康復(fù)定點(diǎn)，并將十幾項(xiàng)康復(fù)項(xiàng)目列入醫(yī)保目錄，全年的康復(fù)人數(shù)達(dá)到500余人。原陽縣人民醫(yī)院投資60萬元購(gòu)置康復(fù)設(shè)備，其利用率在90%以上，年康復(fù)純收入達(dá)35萬元。
可以說，我國(guó)的康復(fù)醫(yī)療器械還有很大的發(fā)展空間，尤其是習(xí)總書記南方考察時(shí)提出的“醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化”，無疑給國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)及市場(chǎng)銷售帶來積極的戰(zhàn)略及戰(zhàn)術(shù)意義。
然而，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀并不樂觀。截止去年底，我國(guó)有各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)4979家，二類醫(yī)療器械企業(yè)8957家，三類醫(yī)療器械2366家。這些企業(yè)主要集中在珠三角、長(zhǎng)三角和環(huán)渤海地區(qū)，有能力生產(chǎn)包括電子計(jì)算機(jī)X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護(hù)儀、彩色B超、顯微內(nèi)窺鏡和心臟起搏器等43大類，300多小類，數(shù)萬品類的醫(yī)療器械。
但我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)平均規(guī)模偏小，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械總體質(zhì)量與發(fā)達(dá)國(guó)家同類產(chǎn)品有較大差距，常用醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及類別中，康復(fù)醫(yī)療設(shè)備種類少較為顯眼，且大多是機(jī)械康復(fù)，沒有與醫(yī)療發(fā)展同步，不能滿足龐大康復(fù)人群的需要。
為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械個(gè)別審批申報(bào)資料編寫審查的通報(bào)》等支持性文件。國(guó)家科技部還指導(dǎo)成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，該聯(lián)盟每年有專項(xiàng)資金支持。此外，科技部辦公廳今年印發(fā)了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》。
可以說，我國(guó)近年來的藥品醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策出臺(tái)速度之快和力度之強(qiáng)在全世界范圍內(nèi)都是絕無僅有的。因此，康復(fù)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)要緊抓機(jī)遇，調(diào)查康復(fù)設(shè)備的實(shí)際需求，有針對(duì)性地加大科研創(chuàng)新投入，提升產(chǎn)品產(chǎn)能和質(zhì)量，契合時(shí)刻變化的市場(chǎng)需求。