3月4日上午，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)（學(xué)）會(huì)聯(lián)合打造的2018第十屆“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)在北京舉行。超過40位醫(yī)藥界兩會(huì)全國(guó)及省級(jí)人大代表政協(xié)委員到場(chǎng)，為2018年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策。同時(shí)，CFDA藥化注冊(cè)司、藥化監(jiān)管司、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、人社部醫(yī)保司等部委司局負(fù)責(zé)人參與了本屆座談會(huì)。

今年，聲音·責(zé)任醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)已經(jīng)是第十屆。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，前九屆參加座談會(huì)的人大代表和政協(xié)委員已累計(jì)有330人次出席。收集了廣大基層醫(yī)藥企事業(yè)單位提交的意見建議累計(jì)達(dá)673份，并從中整理提煉了作為提案建議的素材共計(jì)16份，其中絕大部分均作為意見議案簽名上報(bào)，得到了相關(guān)政府部門的認(rèn)真討論，回饋和答復(fù)，并作為政府部門改革完善行政的重要參考。

在座談會(huì)舉辦的同時(shí)，新華社受權(quán)發(fā)布了《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》。這一文件的發(fā)布，也印證了此次兩會(huì)前夕關(guān)于大部制改革討論的主要方向。

自2015年黨中央、國(guó)務(wù)院大力推進(jìn)藥品監(jiān)管改革以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)四個(gè)最嚴(yán)要求，加強(qiáng)藥品全過程的監(jiān)管，推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度的改革創(chuàng)新，緊鑼密鼓出臺(tái)了一系列的政策與舉措，進(jìn)行了很好的頂層設(shè)計(jì)，涉及到藥品從研發(fā)到上市的各個(gè)環(huán)節(jié)，并取得了顯著成效。

丘吉爾曾說，我們的國(guó)家勇猛如獅，我只是有幸代它咆哮。而對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說，一個(gè)全新的時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。

1、大部制改革即將到來(lái)

今年兩會(huì)前夕，關(guān)于大部制改革的話題再次吸引外界關(guān)注，而食藥監(jiān)管體制未來(lái)將走向何處也成為行業(yè)內(nèi)的焦點(diǎn)話題。

當(dāng)前，面對(duì)新時(shí)代新任務(wù)提出的新要求，黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能配置同統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局、協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局的要求還不完全適應(yīng)，同實(shí)現(xiàn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的要求還不完全適應(yīng)。這其中，一些政府機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)劃分不夠科學(xué)，職責(zé)缺位和效能不高問題凸顯，政府職能轉(zhuǎn)變還不到位被認(rèn)為是不完全適應(yīng)的主要表現(xiàn)之一。

在轉(zhuǎn)變政府職能上，決定提出要完善公共服務(wù)管理體制。加強(qiáng)和優(yōu)化政府在社會(huì)保障、教育文化、法律服務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等方面的職能，更好保障和改善民生。推動(dòng)教育、文化、法律、衛(wèi)生、體育、健康、養(yǎng)老等公共服務(wù)提供主體多元化、提供方式多樣化。推進(jìn)非基本公共服務(wù)市場(chǎng)化改革，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，擴(kuò)大購(gòu)買服務(wù)。加強(qiáng)、優(yōu)化、統(tǒng)籌國(guó)家應(yīng)急能力建設(shè)，構(gòu)建統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、權(quán)責(zé)一致、權(quán)威高效的國(guó)家應(yīng)急能力體系，提高保障生產(chǎn)安全、維護(hù)公共安全、防災(zāi)減災(zāi)救災(zāi)等方面能力，確保人民生命財(cái)產(chǎn)安全和社會(huì)穩(wěn)定。

此前業(yè)界普遍猜測(cè)，國(guó)務(wù)院將整合工商、質(zhì)監(jiān)、食藥部門的職能，設(shè)立一個(gè)類似市場(chǎng)監(jiān)管總局的機(jī)構(gòu)。而在食藥系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械部分將劃歸國(guó)家衛(wèi)計(jì)委管理，食品納入大市場(chǎng)監(jiān)管，并由此構(gòu)建統(tǒng)一、權(quán)威、專業(yè)的監(jiān)管體制。

全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)認(rèn)為，新時(shí)代下藥品監(jiān)管體系出現(xiàn)了三個(gè)新的特點(diǎn)：新方向，新標(biāo)準(zhǔn)，新成效。貫徹國(guó)家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略和健康中國(guó)的戰(zhàn)略，堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持以鼓勵(lì)創(chuàng)新和提升質(zhì)量為導(dǎo)向。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，而加入ICH，更將進(jìn)一步助力藥品監(jiān)管制度的改革，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。通過改革，藥品注冊(cè)積壓?jiǎn)栴}得到了有效解決，仿制藥一致性評(píng)價(jià)初見成果，新藥審評(píng)審批的速度也得到了大大加快。

全國(guó)人大代表、康恩貝董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)表示，大部制改革一定是本著怎么樣去提高國(guó)家治理體系，加快國(guó)家治理體系的建設(shè)，和治理能力的現(xiàn)代化為基礎(chǔ)所提出。同時(shí)他也坦言，希望能夠圍繞老百姓健康為中心，建立一個(gè)整合的體系。這個(gè)整合的體系甚至可以把三醫(yī)放在一起，這樣將有利于協(xié)調(diào)整個(gè)健康政策和產(chǎn)業(yè)政策，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

全國(guó)人大代表、步長(zhǎng)制藥總裁趙超認(rèn)為，不管部門怎么改，首先目標(biāo)要明確，所有的改革應(yīng)該要有利于這個(gè)社會(huì)的發(fā)展，社會(huì)的發(fā)展要有利于整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，要有利于企業(yè)的發(fā)展，要有利于行業(yè)的發(fā)展。這個(gè)目標(biāo)方向要循序漸進(jìn)。第二，政策的制定要有科學(xué)性和延續(xù)性，不要出現(xiàn)一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)部門一個(gè)想法，任何一個(gè)企業(yè)都沒有能力去面對(duì)這樣的政策。

在全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明看來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展缺少一個(gè)主導(dǎo)部門，需要將功能進(jìn)行整合。假如功能上能夠整合到一起，即使不聯(lián)也可以動(dòng)起來(lái)，而這就是改革的方向。他坦言，如果能夠有一個(gè)權(quán)威部門統(tǒng)籌，將審批、招標(biāo)、報(bào)銷等環(huán)節(jié)管理協(xié)同起來(lái)，將會(huì)是一個(gè)理想狀態(tài)，希望這樣的狀態(tài)能夠早一天到來(lái)。

全國(guó)人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)耿福能也有類似看法，他表示組織機(jī)構(gòu)和組織體系一定要適應(yīng)時(shí)代的變化和發(fā)展，否則不相適應(yīng)就會(huì)出現(xiàn)矛盾，而他認(rèn)為過去九龍治水的現(xiàn)象通過大部制的改革會(huì)有所改善。

2、藥審改革新階段

自2015年藥審改革開始以來(lái)，解決藥品積壓，加快新藥審評(píng)審批速度，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥，加入ICH對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，一系列大刀闊斧的改革措施無(wú)不讓業(yè)界紛紛點(diǎn)贊。逢山開路，遇水架橋，將改革進(jìn)行到底，這是醫(yī)藥行業(yè)的大勢(shì)所趨。而接下來(lái)，還需要進(jìn)行怎樣的優(yōu)化？

孫飄揚(yáng)表示，在新時(shí)代下，首先要繼續(xù)鼓勵(lì)開展新藥臨床實(shí)驗(yàn)，落實(shí)IND 60天許可制，落實(shí)新藥一期臨床實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)技術(shù)指南等還改革的規(guī)定，落實(shí)境外數(shù)據(jù)認(rèn)可。第二，繼續(xù)優(yōu)化新藥上市審評(píng)審批的流程，逐步改變目前的逢審必查的趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和臨床實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查同步進(jìn)行，出臺(tái)關(guān)于滾動(dòng)提交數(shù)據(jù)的具體流程和要求。第三，建立適合國(guó)情的數(shù)據(jù)保護(hù)，積極提高創(chuàng)新的積極性。第四，加強(qiáng)藥品監(jiān)管改革政策的宣傳貫徹引導(dǎo)，建立必要的過渡期。

丁列明同樣對(duì)藥品審評(píng)審批提出了自己的建議。他認(rèn)為，要進(jìn)一步優(yōu)化臨床信息資源審批流程，審批流程完全可以優(yōu)化，甚至可以改成備案制。其次，關(guān)于臨床研究中的前置審批環(huán)節(jié)，如何能夠有效銜接人力審批和牽頭醫(yī)院等值得商榷。最后，海外引進(jìn)的項(xiàng)目在臨床流程上還需進(jìn)一步優(yōu)化。

全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛則表示，這兩年來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批改革有目共睹，變化非常大。在這個(gè)新時(shí)代，新的改革要求，新的機(jī)構(gòu)調(diào)整的情況下，醫(yī)藥企業(yè)還要增強(qiáng)責(zé)任感，因?yàn)楝F(xiàn)在很多要求都把企業(yè)作為第一責(zé)任人，企業(yè)做好，才能夠更好的發(fā)展和適應(yīng)市場(chǎng)需求。

作為藥審改革中的重要內(nèi)容之一，一致性評(píng)價(jià)將在今年迎來(lái)最后的大限。截至到目前，CDE已經(jīng)公布了兩批通過一致性評(píng)價(jià)的藥品名單。盡管業(yè)界對(duì)于能否按時(shí)完成看法不一，但從目前來(lái)看，一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)有了初步成果。

重慶市政協(xié)委員、重慶華森制藥股份有限公司總經(jīng)理劉小英認(rèn)為，當(dāng)前CFDA組織實(shí)施一致性評(píng)價(jià)工作目前取得積極進(jìn)展，也已經(jīng)完成了相關(guān)頂層設(shè)計(jì)和各流程設(shè)計(jì)，包括相關(guān)的法規(guī)法律以及具體實(shí)施辦法。但國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)際遇到了如何促進(jìn)原研企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)中積極主動(dòng)申報(bào)參比制劑資料的難題，以便于仿制企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。她建議在這個(gè)問題上，采取原研企業(yè)參比制劑限時(shí)性申報(bào)措施。

重慶市政協(xié)委員、重慶藥品交易所董事長(zhǎng) 劉高清