近日，在第十七屆諾和諾德糖尿病論壇（NNDU）上，諾和諾德宣布新一代超長效基礎胰島素類似物諾和達®（德谷胰島素注射液）在中國上市。該藥物用于治療成人2型糖尿病，是首個在中國獲批超長效基礎胰島素類似物。另據了解，諾和達已經在歐洲、日本等超過60個國家和地區(qū)上市。

諾和諾德中國區(qū)副總裁葉樸向記者強調說：“與甘精胰島素相比，使用德谷胰島素的2型糖尿病患者低血糖發(fā)生風險顯著降低，尤其是夜間重度低血糖發(fā)生率較甘精胰島素顯著減少53%。諾和達風險非常小，并且從真實世界的數據看到它的效果比臨床實驗中的結果更好。”

另有研究結果顯示，我國糖尿病患者低血糖經濟負擔嚴重，如糖尿病患者發(fā)生夜間低血糖需額外支出約3151元/人。

重磅新藥上市

在上述論壇上，諾和諾德全球研發(fā)副總裁 Erica Nishimura在談及諾和達的研發(fā)歷程時介紹說：“使藥物的作用曲線盡可能接近生理性胰島素分泌曲線是諾和達®研發(fā)靈感的主要來源。”

據了解，諾和達每日一次注射，具有超長效平穩(wěn)的降糖特點，能夠使患者在需要時獲得靈活時間注射的便利體驗。同時，新一代預填充注射筆諾和達®暢充®的推出，也進一步提升了其使用的便利性。

諾和諾德中國醫(yī)藥部副總裁張克洲向記者補充稱，諾和達的半衰期長達25.4小時，可以在2-3天達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，且不會出現蓄積的情況。

“諾和達在臨床實驗的設計中為靈活給藥，即在設定的時間間隔內給藥，最少8個小時，最多不超過40個小時。我們有臨床數據證實，如果患者忘記注射以后補一針，在安全性方面依然是非?？煽康?。”張克洲指出。

中國人民解放軍總醫(yī)院內分泌科主任母義明教授向記者指出，糖尿病患者在治療過程中可能發(fā)生血糖過低現象，而低血糖可導致不適甚至生命危險，同時是血糖達標的主要障礙。“諾和達和既往的基礎胰島素類似物相比，可以顯著降低低血糖發(fā)生的風險。”

張克洲介紹說，諾和達作為新一代超長效基礎胰島素類似物，因為臨床效果明顯，為此，在中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品審批過程中，被納入新藥上市申請優(yōu)先審評程序的糖尿病治療藥物。

事實上，受益于近年來CFDA在新藥審評方面的改革，諾和達僅用25個月走完了在中國臨床上市的整個過程，于2017年9月獲得國家食藥監(jiān)總局批準上市，這個速度超出諾和諾德此前的預期。

張克洲還透露，諾和諾德2017年底在美國獲批的一周一次的長效GLP-1類似物降糖藥索馬魯肽也加快了在中國臨床審報的進程。“在諾和諾德全球計劃中，中國已經是我們重要的市場，我們的研發(fā)計劃幾乎與美國、歐洲、日本市場是同步進行的。”

降低醫(yī)療支出

據了解，諾和達已經在日本、美國和歐洲等多個國家和地區(qū)上市，并且這些國家及地區(qū)的真實世界研究還顯示，由既往基礎胰島素轉為諾和達可以進一步降低患者糖化血紅蛋白水平，減少低血糖事件及胰島素劑量；在改善患者生活質量的同時減少治療成本，是一種經濟、有效、優(yōu)質的臨床管理治療方案。

數據顯示，我國約有1.14億糖尿病患者，其中46.4%的患者得到確診 ，根據糖尿病治療的“半數規(guī)律”顯示，其中僅有12.9%的患者得到了有效的血糖控制。

我國每年用于糖尿病及其相關疾病的醫(yī)療支出達500億美元，占到國民醫(yī)療總支出的13%，另據國際糖尿病聯合會的預測，到2040年，中國在糖尿病相關疾病的衛(wèi)生總費用將會達到720億美元。

在糖尿病治療達標率低的嚴峻挑戰(zhàn)下，北京醫(yī)院內分泌科主任郭立新表示：”隨著糖尿病患病率的不斷升高，我們期待出現新的藥物以滿足現今糖尿病臨床治療的需求。”

郭立新指出，低血糖是糖尿病患者最大的危險之一。低血糖是糖尿病患者接受胰島素或磺酰脲類藥物治療時的一種常見并發(fā)癥，可明顯影響日常生活，如駕駛、工作以及休閑活動。

由于睡眠掩蓋了低血糖癥狀，因此夜間低血糖容易被忽略。1型糖尿病患者50%的嚴重低血糖均發(fā)生于夜間。接受胰島素治療的成年2型糖尿病患者進行連續(xù)血糖監(jiān)測發(fā)現，約 50%的患者出現過生化低血糖癥，而未成年1型糖尿病患者中這一比例更高達80%。

另有上述與會專家引述《糖尿病雜志》論文數據表示，低血糖與死亡風險增加相關。發(fā)生嚴重低血糖的糖尿病患者比非嚴重或無低血糖患者的死亡風險高3.4倍。

據介紹，胰島素類藥物是治療糖尿病、預防并發(fā)癥最有效且不可替代的藥物。1型糖尿病患者由于胰島細胞被破壞導致胰島素絕對缺乏，注射外源胰島素是唯一有效的治療手段。2型糖尿病患者在服用口服藥一段時間后往往面臨口服藥失效的問題，亦需使用胰島素類藥物控制血糖。

來自全球糖尿病評估工具研究，對使用胰島素治療的患者進行為期4周的前瞻性調查（1型糖尿病8，022例，2型糖尿病19，563例）顯示，發(fā)生重度低血糖、夜間低血糖的平均患者比例均明顯高于我國胰島素治療患者低血糖發(fā)生比例。我國胰島素治療患者的低血糖發(fā)生可能被低估。

實際上，除了幫助糖尿病患者提高糖尿病治療達標率外，根據藥物經濟學原理，諾和達還能大幅幫助患者減輕經濟負擔。

根據《中國藥物經濟學胰島素治療糖尿病患者低血糖發(fā)生和經濟負擔研究》等調研結果顯示，我國糖尿病患者低血糖經濟負擔重，發(fā)生夜間低血糖而額外支出為3151元/人，其中醫(yī)療花費1591.8元，自我血糖監(jiān)測花費165.3元，額外花費（食品等）774.3元，生產力損失619.5元。

《2型糖尿病患者低血糖事件發(fā)生率及費用研發(fā)》對北京、天津共509名2型糖尿病患者的問卷調查結果顯示： 重度低血糖總花費可達到5561元/次，中度低血糖總費用為1513元/次。