美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）與合作伙伴艾爾建（Allergan）近日聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極意見(jiàn)，支持批準(zhǔn)生物仿制藥ABP 980用于腫瘤學(xué)巨頭羅氏（Roche）品牌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）在歐盟已獲批的3類癌癥，包括HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌。歐盟委員會(huì)（EC）預(yù)計(jì)將在未來(lái)2-3個(gè)月做出最終審查決定，如果獲批，ABP 980將為歐洲的HER2陽(yáng)性癌癥群體帶來(lái)一種高品質(zhì)低價(jià)格的治療選擇。

ABP980是安進(jìn)和艾爾建合作開(kāi)發(fā)的一款赫賽汀生物仿制藥，其活性成分是一種與赫賽汀活性成分曲妥珠單抗具有相同氨基酸序列的人源化IgG1單克隆抗體，并且與赫賽汀具有相同的藥物劑型和劑量。在美國(guó)方面，雙方已于2017年向FDA提交了ABP 980的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper表示，CHMP發(fā)布的積極意見(jiàn)標(biāo)志著公司生物仿制藥產(chǎn)品組合在監(jiān)管方面的一個(gè)重要里程碑。我們期待著與艾爾建和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)繼續(xù)合作，為歐洲的癌癥患者帶來(lái)新的治療選擇。

ABP 980的上市許可申請(qǐng)（MAA）得到了分析學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床數(shù)據(jù)以及藥理學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)的支持。其中，III期比較療效、安全性和免疫原性研究在HER2陽(yáng)性早期乳腺癌女性患者中開(kāi)展，數(shù)據(jù)顯示，ABP 980與赫賽汀沒(méi)有臨床意義的差異。在全球范圍內(nèi)，乳腺癌是導(dǎo)致女性癌癥患者死亡的第二大原因，其中HER2陽(yáng)性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%。與HER2陰性乳腺癌相比，HER2陽(yáng)性乳腺癌細(xì)胞的增殖和擴(kuò)散能力大大加強(qiáng)。

安進(jìn)與艾爾建于2011年12月達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化4款腫瘤學(xué)抗體生物仿制藥。根據(jù)協(xié)議，安進(jìn)將主要負(fù)責(zé)這些腫瘤學(xué)抗體產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和早期商業(yè)化。除了ABP 980之外，其管線中還包括ABP 501（阿達(dá)木單抗生物仿制藥）、ABP 215（貝伐單抗生物仿制藥）、ABP 798（利妥昔單抗生物仿制藥）、ABP 710（英夫利昔單抗生物仿制藥）、ABP 494（西妥昔單抗生物仿制藥）；此外，安進(jìn)管線中還有另外三個(gè)未公開(kāi)的生物仿制藥項(xiàng)目。