中國虎網(wǎng) 2018/4/2 0:00:00 來源:
未知
2018年03月31日訊 /
生物谷BIOON/ --Foundation Medicine公司近日宣布，在美國市場推出FoundationOne CDx（F1CDx），這是美國
FDA批準(zhǔn)的首款可用于廣泛癌癥臨床伴隨
診斷的產(chǎn)品。
F1CDx是一款突破性的伴隨
診斷產(chǎn)品，于2017年11月底獲得
FDA批準(zhǔn)，此次批準(zhǔn)被譽(yù)為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一個重大里程碑事件。
F1CDx基于下一代基因測序（NGS）技術(shù)開發(fā)，可用于所有類型的實體瘤，可對多達(dá)324個腫瘤相關(guān)基因的
遺傳突變（堿基替換，或短的插入/刪除）以及2類基因組特征（微衛(wèi)星不穩(wěn)定性MSI和
腫瘤突變負(fù)擔(dān)TMB）進(jìn)行檢測。與以往的其他診斷技術(shù)相比，F(xiàn)1CDx具有無可比擬的覆蓋度，能夠為臨床醫(yī)師提供一種更為廣泛的檢測方法，并能夠在更大程度上幫助癌癥患者進(jìn)行臨床
診斷和治療。
更重要的是，F(xiàn)1CDx可以同時檢測多個
FDA認(rèn)證的臨床
遺傳突變，超出了此前的“一種藥物一種檢測”模式。此外，在非小細(xì)胞肺癌、
黑色素瘤、
乳腺癌、結(jié)直腸癌、以及卵巢癌患者中，F(xiàn)1CDx還能找對可以從
FDA已批準(zhǔn)的17種（持續(xù)更新）靶向藥物受益的患者。此前，先前的
診斷往往需要多次取樣，才能做出藥物治療或參加
臨床試驗的決定；而F1CDx無需頻繁的侵入性檢測，就能幫助醫(yī)生獲得更多信息進(jìn)行治療選擇。
也就是說，通過F1CDx一次檢測，患者和醫(yī)生就能評估多種病程管理方案。準(zhǔn)確性方面，與
FDA之前已批準(zhǔn)的伴隨
診斷對比，F(xiàn)1CDx的總體準(zhǔn)確率可達(dá)到94.6％。（
點擊查看F1CDx所覆蓋的324種基因）
Foundation Medicine公司首席醫(yī)療官Vincent Miller表示，現(xiàn)在，美國的臨床腫瘤醫(yī)生可以使用這種有價值的伴隨 診斷產(chǎn)品來幫助指導(dǎo)和簡化患者的個性化治療決策。通過將F1CDx整合進(jìn)早期常規(guī)護(hù)理， 腫瘤醫(yī)生有望提高治療效率并擴(kuò)大患者對 生物標(biāo)志物所驅(qū)動的醫(yī)藥產(chǎn)品的獲取，這將有助于提高治療預(yù)后。
原標(biāo)題：Foundation Medicine推出里程碑式的伴隨診斷產(chǎn)品F1CDx，可用于所有類型實體瘤
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