中國虎網(wǎng) 2018/5/8 0:00:00 來源:
未知
5月8日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到原國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用紫杉醇膠束《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容
藥品名稱：注射用紫杉醇膠束
受理號：CXHL1600318、CXHL1600319
批件號：2018L02351、2018L02352
劑型：注射劑
規(guī)格：30mg、100mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學(xué)藥品第2.2類
申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司、浙江大學(xué)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
該藥品研發(fā)及相關(guān)情況
注射用紫杉醇膠束為普通紫杉醇注射液的改良劑型產(chǎn)品，臨床擬用于晚期乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等的治療。
目前紫杉醇膠束制劑僅在韓國及部分東南亞國家和地區(qū)上市(商品名Genexol-PM)，尚未在國內(nèi)上市。國內(nèi)已取得臨床批件的企業(yè)有海正藥業(yè)和麗珠集團(tuán)等五家。
公司于2016年12月19日向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊申請并獲得受理，接下來公司將按照上述藥物臨床批件要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。
截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目累計已投入1,020萬元人民幣左右。
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