中國虎網(wǎng) 2018/5/18 0:00:00 來源:
未知
17日晚間，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及其全資子公司上海醫(yī)藥集團（本溪）北方藥業(yè)有限公司開發(fā)的“SPH3348 片”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。
臨床試驗批件的主要內(nèi)容：
藥物名稱：SPH3348 片
劑型：片劑
規(guī)格：8mg、40mg
擬用適應癥：肺癌、肝癌、胃癌
治療領(lǐng)域：腫瘤
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學藥品第 1 類
申報階段：臨床
申請人：上海醫(yī)藥集團股份有限公司、上海醫(yī)藥集團（本溪）北方藥業(yè)有限公司
受理號：CXHL1700226 滬、CXHL1700227 滬
批件號：2018L02326、2018L02327
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行臨床試驗。
該藥物為選擇性抑制劑，具有抗腫瘤作用，用于非小細胞肺癌(NSCLC)等惡性腫瘤的治療。該藥物國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
該藥物由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。2017 年 7 月向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請。2017 年 8 月 14 日，臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。
截至目前，該藥物已累計投入研發(fā)費用約 1,970 萬元人民幣。
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