中國虎網(wǎng) 2018/7/13 0:00:00 來源:
未知
復(fù)星醫(yī)藥7月11日晚間發(fā)布公告，近日，控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司（簡稱“萬邦醫(yī)藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意萬格列凈片用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。
該新藥的基本情況：
藥品名稱：萬格列凈片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、10mg、25mg
注冊分類：化學(xué)藥品第 1 類
申請人：萬邦醫(yī)藥
受理號：CXHL1700351、CXHL1700352、CXHL1700353
批件號：2018L02705、2018L02706、2018L02707
結(jié)論：批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)
該新藥為SGLT-2抑制劑，主要用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療。該新藥由Sirona Biochem Corp.自主研發(fā)，萬邦醫(yī)藥在2014年獲Sirona Biochem Corp.授權(quán)于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）開展研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等。
截至本公告日，于中國境內(nèi)上市的SGLT-2抑制劑有阿斯利康公司的安達(dá)唐®、德國勃林格殷格翰國際公司的歐唐靜®，此外，7月11日，默克與西安楊森簽署合作協(xié)議，推出怡可安®。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，SGLT-2抑制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣535萬元。
公告顯示，截至2018年6月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3600萬元。
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