近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司控股子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗批件》。

1、藥物名稱：重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液

2、批件號：2018L02632

3、劑型： 注射劑

4、規(guī)格：0.8mL：40mg

5、申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

6、注冊分類：治療用生物制品

7、申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司

8、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液為公司從美國 Oncobiologics 公司引進的阿達木單抗生物類似藥產(chǎn)品，與可溶性的重組人 hTNFα 結合，主要用于治療類風濕性關節(jié)炎和強直性脊柱炎。因阿達木單抗原研藥（修美樂）于 2017 年 5 月在我國獲批用于成年中重度慢性斑塊型銀屑病患者，按照生物類似藥研發(fā)及評價技術指導原則相關要求，公司可在后續(xù)將適應癥外推至用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病。

阿達木單抗原研藥（修美樂）由艾伯維（AbbVie）生物制藥公司研發(fā)，于 2002年底首次通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準在美國上市，于 2003年 8 月通過歐盟藥品管理局（以下簡稱“EMA”）批準在歐盟地區(qū)上市，2010 年該產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局批準上市。截至目前，阿達木單抗共批準用于治療包括類風濕性關節(jié)炎（Rheumatoid arthritis）、銀屑病關節(jié)炎（Psoriatic arthritis）、強直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis)、克羅恩病（Crohn’s disease)、潰瘍性結腸炎（Ulcerative colitis）、牛皮癬（Plaque psoriasis）以及多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（Juvenile idiopathic arthritis）等多種適應癥。其中國內(nèi)市場，該產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局批準可以用于三個適應癥，分別是類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎及成年中重度慢性斑塊型銀屑病。

目前在歐盟及美國上市的阿達木單抗生物仿制藥制造商有AMJEVITA（AmgenInc）、CYLTEZO（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc）等。

2017 年，修美樂全球銷售額為 184.3 億美元。

2017 年 3 月，華奧泰向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗申請并獲得受理；近期，公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗批件，同意該藥物進行臨床試驗。截至目前，公司已合計投入研發(fā)費用約人民幣 5000 萬元。