美國醫(yī)藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準了Darzalex（daratumumab）的分割劑量方案。該方案將為醫(yī)療保健專業(yè)人員在治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者時提供選擇權(quán)，將Darzalex首次輸注由單次一次性輸注分割為連續(xù)2天分批輸注。

楊森歐洲、中東和非洲（EMEA）血液學治療區(qū)域負責人Catherine Taylor博士表示，“我們致力于開發(fā)新的療法、組合和配方，以支持整個疾病譜的多發(fā)性骨髓瘤患者。此次EC批準，對醫(yī)療專業(yè)人員和患者來說是一個重要的決定，因為它在MM管理方面提供了靈活性，可能有助于解決某些患者的需求。”

此次批準，是基于Ib期臨床研究EQUULEUS（MMY1001）的數(shù)據(jù)。該研究表明，用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者時，無論首個劑量是分批次輸注或是單次一次性輸注，Darzalex藥代動力學濃度均具有可比性。研究中，Darzalex分次輸注或單次一次性輸注的安全性具有可比性。

在歐洲，Darzalex目前的適應癥為：（1）聯(lián)合硼替佐米（bortezomib，一種蛋白酶體抑制劑[PI]）、馬法蘭（melphalan）及潑尼松（prednisone），用于不適合進行自體干細胞移植（ASCT）的新診MM成人患者；（2）作為一種單藥療法，用于既往已接受多種藥物（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]）且接受最后一種藥物治療后病情進展的復發(fā)性和難治性MM成人患者；（3）聯(lián)合來那度胺和地塞米松，或聯(lián)合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受過至少一種療法的MM成人患者

Darzalex是全球獲批的首個CD38介導性、溶細胞性抗體藥物，具有廣譜殺傷活性，可靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤及多種實體瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，通過多種免疫介導的作用機制誘導腫瘤細胞的快速死亡，包括互補依賴性細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）以及通過細胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被證明能夠靶向腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制細胞從而表現(xiàn)出免疫調(diào)節(jié)活性。

Darzalex是強生大力開發(fā)的一款產(chǎn)品，除了多發(fā)性骨髓瘤，Darzalex也有潛力治療高表達CD38分子的其他類型腫瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、急性淋巴細胞白血病（ALL）、漿細胞性白血?。≒CL）、急性髓性白血?。ˋML）、濾泡性淋巴瘤（FL）和套細胞淋巴瘤（MCL）等。

去年1月初，腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）與強生達成戰(zhàn)略合作，調(diào)查PD-1免疫療法Opdivo聯(lián)合Darzalex治療血液學惡性腫瘤和多種實體瘤，包括多MM、非小細胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、結(jié)直腸癌（CRC）、三陰乳腺癌（TNBC）和頭頸部癌。此次合作，將進一步加快雙方在血液學腫瘤和實體腫瘤領(lǐng)域的迅速擴張。

原文出處：Janssen Announces European Commission Approval of Darzalex®▼ (daratumumab) Split Dosing Regimen

原標題：多發(fā)性骨髓瘤新方案！強生Darzalex分割劑量方案獲歐盟批準，將賦予更大的治療靈活性