對(duì)于中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）的認(rèn)證往往需要花費(fèi)很長(zhǎng)的周期，而這種局面有望得到改變。
《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》昨日了解到，美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）目前已在上海張江設(shè)立了在華分支機(jī)構(gòu)，并為中國(guó)原料藥企業(yè)提供認(rèn)證。這將為中國(guó)原料藥出口通過(guò)FDA認(rèn)證提供捷徑。
USP認(rèn)證是一個(gè)被FDA認(rèn)可、非官方的獨(dú)立第三方認(rèn)證。USP同時(shí)也是FDA審批美國(guó)當(dāng)?shù)?B>藥品上市時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)制定復(fù)核部門，該標(biāo)準(zhǔn)已被全球130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)所認(rèn)同。
USP認(rèn)證共分為三種，分別是“藥用成分（包括藥用輔料）認(rèn)證”、“飲食補(bǔ)充劑認(rèn)證”和“飲食補(bǔ)充劑成分認(rèn)證”。
進(jìn)行USP認(rèn)證的企業(yè)必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查、文件體系審核以及實(shí)驗(yàn)室樣品檢驗(yàn)等多方面審核，而中國(guó)原料藥及保健食品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，一個(gè)必要的門檻是要通過(guò)FDA的認(rèn)證。通常情況下，該認(rèn)證僅僅需要的是現(xiàn)場(chǎng)GMP符合檢查，因此從這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，USP認(rèn)證的內(nèi)容和范圍已經(jīng)超過(guò)FDA認(rèn)證。
然而對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)行FDA認(rèn)證卻相對(duì)被動(dòng)。
USP中華區(qū)總經(jīng)理胡江濱告訴記者，F(xiàn)DA對(duì)于中國(guó)原料藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)的GMP認(rèn)證情況并不了解，通常情況下，原料只有被美國(guó)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)采購(gòu)或使用過(guò)，并由美國(guó)當(dāng)?shù)?/FONT>藥品制劑商向FDA提出申請(qǐng)后，中國(guó)的原料供應(yīng)商才有可能被FDA接受，并對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證。
但相比之下，USP認(rèn)證即使在終端無(wú)人使用的情況下，也會(huì)派遣工作人員前往企業(yè)作現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查，并提出相應(yīng)整改報(bào)告。
由于USP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是被FDA所采納的，因此如果能通過(guò)認(rèn)證，這將為企業(yè)通過(guò)FDA認(rèn)證提供很大的推進(jìn)作用。而通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，可以獲得USP頒發(fā)的確認(rèn)證書，還可以在產(chǎn)品廣告及產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“USP認(rèn)證”的標(biāo)識(shí)。
胡江濱告訴記者，在雙方配合的情況下，USP認(rèn)證大約能在4～6個(gè)月時(shí)間內(nèi)完成，費(fèi)用方面則要根據(jù)認(rèn)證的具體項(xiàng)目確定。目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有3家企業(yè)通過(guò)了USP認(rèn)證，另有部分企業(yè)處于認(rèn)證過(guò)程中。
進(jìn)行USP認(rèn)證是企業(yè)的主動(dòng)行為，但值得注意的是，USP認(rèn)證并不能替代FDA認(rèn)證。此前，負(fù)責(zé)USP在華推廣計(jì)劃的康利華咨詢公司總經(jīng)理康鵬程曾告訴記者，由于USP認(rèn)證的步驟有許多等同于FDA認(rèn)證，因此USP已明確表示，目前正在與FDA進(jìn)行協(xié)商，希望能對(duì)通過(guò)其認(rèn)證的企業(yè)，簡(jiǎn)化FDA認(rèn)證過(guò)程。
而胡江濱表示，事實(shí)上在中國(guó)設(shè)立USP分支機(jī)構(gòu)，除了提供標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證及培訓(xùn)外，另一點(diǎn)原因是為了能盡可能地將中國(guó)的天然藥物標(biāo)準(zhǔn)融合進(jìn)USP之中。
“國(guó)內(nèi)天然藥物的國(guó)際化一直做得不是很理想，而USP希望能與中國(guó)藥典等方面合作，以企業(yè)和政府合作等形式，將天然藥物的標(biāo)準(zhǔn)遞交給USP，讓其能成為法定標(biāo)準(zhǔn)?！焙瓰I說(shuō)。