近日，俄羅斯衛(wèi)生部正式出臺了醞釀已久的藥品注冊分類標準，從原來的按藥品成分（化學藥物、植物藥）分類改為現(xiàn)在的按劑型分類。凡申請注冊的藥品，無論是化學藥品還是植物藥，一律按針劑、口服、外用三種劑型歸類。同時，正式注冊費用也有所上調。注冊費用分期支付的比例調整為預付80%-85%受理注冊，余款（15%-20%）在領取證書時交付。具體費用如下： 項目 衛(wèi)生部收費 注射針劑 $15000 口服藥品 $12000 外用藥品 $10000 原料藥 $6000 保健品 $1900 小型器械 $2070 大型器械 $6000 藥品及醫(yī)療器械的注冊收費不含臨床試驗的費用。 此項收費需根據(jù)與臨床研究單位的合同支付。大型醫(yī)療器械的檢測費用由廠家直接付給衛(wèi)生部檢測部門。據(jù)我會了解的情況，企業(yè)自行注冊時的費用基本上都花在付給俄羅斯衛(wèi)生部的正式費用、翻譯注冊用全套文件的費用、在俄羅斯境內完成全套文件再認證的費用、注冊專家們的工作費用以及用于主管部門和官員們疏通關系的費用。藥品成功注冊所花費的所有費用一般是衛(wèi)生部報價的7-8倍，保健品和原料藥是4-5倍，大、小器械是2-3倍。 該項新政策的出臺對我企業(yè)在俄羅斯進行注冊的影響并不大，只是在費用上又有所提高，希望我企業(yè)在進軍俄羅斯市場時根據(jù)企業(yè)實際情況，量力而行。